TALIZON 50MCG/G+0,5MG/G Gel

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

16569 MONOHYDRÁT KALCIPOTRIOLU; 2065 BETAMETHASON-DIPROPIONÁT

Διαθέσιμο από:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D05AX52

INN (Διεθνής Όνομα):

16569 MONOHYDRÁT KALCIPOTRIOLU; 2065 BETAMETHASON-DIPROPIONÁT

Δοσολογία:

50MCG/G+0,5MG/G

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gel

Οδός χορήγησης:

Kožní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

KALCIPOTRIOL, KOMBINACE

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0248052 Velikost balení: 2X60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248050 Velikost balení: 1X60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248051 Velikost balení: 2X30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248049 Velikost balení: 1X30G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2021-09-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp.zn. sukls26089/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TALIZON 50 MIKROGRAMŮ/G + 0,5 MG/G GEL GEL
calcipotriolum/betamethasonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Talizon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Talizon používat
3.
Jak se Talizon používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Talizon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TALIZON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Talizon obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá
obnovit normální tvorbu kožních
buněk a betamethason zmírňuje zánět.
Talizon se používá k místní léčbě lupénky (psoriázy) u
dospělých ve vlasové části hlavy a na kůži v jiných
místech těla k léčbě mírné až středně těžké psoriázy
(psoriasis vulgaris) u dospělých.
Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To
vede k zarudnutí, olupování a ztluštění
kůže.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TALIZON POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE TALIZON:
-
jestliže jste alergický(á) na kalcipotriol, betamethason nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
máte-li potíže s hladinami vápníku v těle (

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp.zn. sukls116683/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Talizon 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako
calcipotriolum monohydricum) a
betamethasonum 0,5 mg (jako betamethasoni dipropionas).
Pomocná látka se známým účinkem
Butylhydroxytoluen (E321) až 270 mikrogramů/g gelu.
Hydrogenovaný ricinový olej 16,7 mg/g gelu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Téměř čirý, bezbarvý až slabě šedobílý gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lokální léčba psoriázy v kštici u dospělých. Lokální léčba
lehkých až středně závažných ložisek psoriasis
vulgaris na těle u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Talizon se nanáší na postižená místa jednou denně.
Doporučovaná délka léčby jsou 4 týdny v kštici a 8
týdnů na místech mimo kštici. Pokud je nutné po této době
pokračovat v léčbě nebo s ní znovu začít po
této době, má léčba pokračovat až po lékařské kontrole a pod
pravidelným lékařským dohledem.
Při používání léčivých přípravků s obsahem kalcipotriolu
nemá maximální denní dávka přesáhnout 15 g.
Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky s obsahem
kalcipotriolu nemá být větší než 30 % (viz bod
4.4).
_Při použití v kštici _
Přípravkem Talizon je možné léčit všechna postižená místa v
kštici. Na léčbu psoriázy v kštici obvykle
postačuje množství mezi 1 g až 4 g denně (4 g odpovídají jedné
čajové lžičce).
2
Zvláštní skupina pacientů
_Porucha funkce ledvin a jater _
Bezpečnost
a
účinnost
přípravku
Talizon
u pacientů
s těžkou
renální
insuficiencí
nebo
těžkými
poruchami jaterní činnosti nebyly hodnoceny.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku Talizon u dětí mladších 18
let nebyly stanoveny. Údaje týkající se
dospívajících ve věku 12 až 17 let, které