Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16569 MONOHYDRÁT KALCIPOTRIOLU; 2065 BETAMETHASON-DIPROPIONÁT
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
D05AX52
16569 MONOHYDRÁT KALCIPOTRIOLU; 2065 BETAMETHASON-DIPROPIONÁT
50MCG/G+0,5MG/G
Gel
Kožní podání
Rx Array
KALCIPOTRIOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0248052 Velikost balení: 2X60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248050 Velikost balení: 1X60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248051 Velikost balení: 2X30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248049 Velikost balení: 1X30G Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-09-09
1 Sp.zn. sukls26089/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TALIZON 50 MIKROGRAMŮ/G + 0,5 MG/G GEL GEL calcipotriolum/betamethasonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Talizon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Talizon používat 3. Jak se Talizon používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Talizon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TALIZON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Talizon obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět. Talizon se používá k místní léčbě lupénky (psoriázy) u dospělých ve vlasové části hlavy a na kůži v jiných místech těla k léčbě mírné až středně těžké psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospělých. Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TALIZON POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE TALIZON: - jestliže jste alergický(á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - máte-li potíže s hladinami vápníku v těle ( Les hele dokumentet
1 Sp.zn. sukls116683/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Talizon 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako calcipotriolum monohydricum) a betamethasonum 0,5 mg (jako betamethasoni dipropionas). Pomocná látka se známým účinkem Butylhydroxytoluen (E321) až 270 mikrogramů/g gelu. Hydrogenovaný ricinový olej 16,7 mg/g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel. Téměř čirý, bezbarvý až slabě šedobílý gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Lokální léčba psoriázy v kštici u dospělých. Lokální léčba lehkých až středně závažných ložisek psoriasis vulgaris na těle u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Talizon se nanáší na postižená místa jednou denně. Doporučovaná délka léčby jsou 4 týdny v kštici a 8 týdnů na místech mimo kštici. Pokud je nutné po této době pokračovat v léčbě nebo s ní znovu začít po této době, má léčba pokračovat až po lékařské kontrole a pod pravidelným lékařským dohledem. Při používání léčivých přípravků s obsahem kalcipotriolu nemá maximální denní dávka přesáhnout 15 g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky s obsahem kalcipotriolu nemá být větší než 30 % (viz bod 4.4). _Při použití v kštici _ Přípravkem Talizon je možné léčit všechna postižená místa v kštici. Na léčbu psoriázy v kštici obvykle postačuje množství mezi 1 g až 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce). 2 Zvláštní skupina pacientů _Porucha funkce ledvin a jater _ Bezpečnost a účinnost přípravku Talizon u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkými poruchami jaterní činnosti nebyly hodnoceny. _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost přípravku Talizon u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Údaje týkající se dospívajících ve věku 12 až 17 let, které Les hele dokumentet