Tramadol Synteza 50 mg Kapsułki twarde

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Tramadoli hydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

Tramadoli hydrochloridum

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsułki twarde

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990294619

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ULOTKA DLA PACJENTA
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
TRAMADOL SYNTEZA
(_Tramadoli hydrochloridum_)
50 mg kapsułki twarde
SKŁAD:
1 kapsułka zawiera:
substancja czynna: tramadolu chlorowodorek 50 mg,
substancje pomocnicze: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza
mikrokrystaliczna,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelatyna,
żółcień chinolinowa (E104),
żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).
OPAKOWANIA:
20 kapsułek
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza
”
Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek TRAMADOL SYNTEZA i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się lek TRAMADOL SYNTEZA
3.
Jak stosować lek TRAMADOL SYNTEZA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Przechowywanie leku TRAMADOL SYNTEZA
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAMADOL SYNTEZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TRAMADOL SYNTEZA jest lekiem przeciwbólowym. Lek stosuje się w
leczeniu bólu o
nasileniu umiarkowanym do dużego.
2.
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK TRAMADOL SYNTEZA
Nie należy stosować leku TRAMADOL SYNTEZA:
-
jeśli występuje uczulenie na tramadolu chlorowodorek lub
którąkolwiek z substancji
pomocniczych,
1/5
-
w zatruciu alkoholem, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń
psychicznych,
przeciwbólowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami
nasennymi,
-
u pacjentów równocześnie przyjmujących leki zawierające tzw.
inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub w
okresie 2 tygodni po ich
odstawieniu,
-
u pacjentów równocześnie leczonych od uzależnienia od substancji

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRAMADOL SYNTEZA 50 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jedna kapsułka zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku (_Tramadoli
hydrochloridum_).
Substancje pomocnicze:
ż
ółcie
ń
chinolinowa (E 104) 0,003 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do du
ż
ego.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt stosuje si
ę
doustnie.
Doro
ś
li i dzieci w wieku powy
ż
ej 14 lat: dawka pojedyncza 1 kapsułka (50 mg), z niewielk
ą
ilo
ś
ci
ą
płynu. Je
ż
eli po 60 minutach ból nie ust
ą
pi dawk
ę
50 mg mo
ż
na powtórzy
ć
.
Ś
rednia dawka dobowa:
1 kapsułka co 6 godzin (4 razy 50 mg, czyli 200 mg), zalecana
maksymalna dawka dobowa 400 mg
(8 razy 1 kapsułka).
Dawk
ę
nale
ż
y dostosowa
ć
do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Nale
ż
y podawa
ć
najmniejsz
ą
dawk
ę
skutecznie u
ś
mierzaj
ą
c
ą
ból.
W leczeniu bólu przewlekłego i nowotworowego lekarz mo
ż
e zaleci
ć
inny sposób dawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do
75 lat bez klinicznych oznak
niewydolno
ś
ci nerek lub w
ą
troby. U pacjentów w wieku powy
ż
ej 75 lat eliminacja produktu z
organizmu mo
ż
e by
ć
opó
ź
niona. Dlatego u tych pacjentów nale
ż
y wydłu
ż
y
ć
odst
ę
p czasowy pomi
ę
dzy
kolejnymi dawkami w zale
ż
no
ś
ci od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z niewydolno
ś
ci
ą
nerek, dializowani lub z niewydolno
ś
ci
ą
w
ą
troby
U pacjentów z niewydolno
ś
ci
ą
nerek i (lub) w
ą
troby eliminacja tramadolu jest opó
ź
niona.
W takich przypadkach nale
ż
y wnikliwie rozwa
ż
y
ć
wydłu
ż
enie odst
ę
pów czasowych pomi
ę
dzy
kolejnymi dawkami, w zale
ż
no
ś
ci od potrzeb pacjenta. W ci
ęż
kiej niewydolno
ś
ci nerek i (lub) w
ą
troby
stosowa