TRANQUIRIT

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

DIAZEPAM

Διαθέσιμο από:

NEOPHARMED GENTILI S.P.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

DIAZEPAM

Μονάδες σε πακέτο:

"0,5 % GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 20 ML; 20 LENTOCAPSULE

Kατηγορία:

N

Θεραπευτική περιοχή:

DIAZEPAM

Περίληψη προϊόντος:

020445019 - 20 LENTOCAPSULE - Revocato; 020445021 - 0,5 % GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRANQUIRIT
5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Diazepam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è TRANQUIRIT e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TRANQUIRIT
3.
Come prendere TRANQUIRIT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TRANQUIRIT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TRANQUIRIT E A CHE COSA SERVE
TRANQUIRIT contiene il principio attivo diazepam che appartiene ad un
gruppo di medicinali detti
benzodiazepine.
Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia
gravi, che sottopongono il soggetto a grave
disagio.
Questo medicinale è indicato:
-
per trattare ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia;
-
per trattare i disturbi del sonno (insonnia).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TRANQUIRIT
NON PRENDA TRANQUIRIT
-
se è allergico al diazepam, ad altri medicinali simili
(benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento
muscolare e stanchezza;
-
se ha gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria);
-
se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
-
se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TRANQUIRIT.
Eviti di prendere questo medicinale se ha una dipen

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRANQUIRIT 5 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml (25 gocce) di soluzione contiene 5 mg di diazepam
Eccipienti con effetti noti:
Etanolo
80,9 mg/ml
Glicole propilenico
600 mg/ml
Saccarina sodica
25 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a grave
disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più
bassa.
La dose massima non deve essere superata.
Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del
trattamento per diminuire, se necessario, la dose o
la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto
all’accumulo.
_Posologia_
Gocce (1 ml = 25 gocce = 5 mg)
La posologia va adattata caso per caso. Le gocce vanno diluite in
acqua o in altra bevanda.
Adulti: la dose singola da ripetere 2-3 volte al giorno è di 15-25
gocce.
Popolazione pediatrica: _da 1 a 3 anni:_ 1-6 mg (5-30 gocce) pro die;
_da 4 a 14 anni:_ 4-12 mg (20-60 gocce) pro die
Anziani, soggetti debilitati, pazienti con funzione epatica e/o renale
alterata: in questi pazienti è opportuna la
somministrazione di dosi singole di 2 mg (10 gocce) che si possono
eventualmente ripetere 2-3 volte al giorno.
_Periodo di somministrazione_
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente
dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la
necessità di un trattamento continuato deve essere valutata
attentamente, particolarmente se il paziente è senza
sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente,