Страна: Италия
Язык: итальянский
Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DIAZEPAM
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
N05BA01
DIAZEPAM
"0,5 % GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 20 ML; 20 LENTOCAPSULE
N
DIAZEPAM
020445019 - 20 LENTOCAPSULE - Revocato; 020445021 - 0,5 % GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TRANQUIRIT 5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Diazepam LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è TRANQUIRIT e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TRANQUIRIT 3. Come prendere TRANQUIRIT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TRANQUIRIT 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TRANQUIRIT E A CHE COSA SERVE TRANQUIRIT contiene il principio attivo diazepam che appartiene ad un gruppo di medicinali detti benzodiazepine. Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia gravi, che sottopongono il soggetto a grave disagio. Questo medicinale è indicato: - per trattare ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia; - per trattare i disturbi del sonno (insonnia). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TRANQUIRIT NON PRENDA TRANQUIRIT - se è allergico al diazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza; - se ha gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria); - se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica); - se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TRANQUIRIT. Eviti di prendere questo medicinale se ha una dipen Прочитать полный документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRANQUIRIT 5 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml (25 gocce) di soluzione contiene 5 mg di diazepam Eccipienti con effetti noti: Etanolo 80,9 mg/ml Glicole propilenico 600 mg/ml Saccarina sodica 25 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata. Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo. _Posologia_ Gocce (1 ml = 25 gocce = 5 mg) La posologia va adattata caso per caso. Le gocce vanno diluite in acqua o in altra bevanda. Adulti: la dose singola da ripetere 2-3 volte al giorno è di 15-25 gocce. Popolazione pediatrica: _da 1 a 3 anni:_ 1-6 mg (5-30 gocce) pro die; _da 4 a 14 anni:_ 4-12 mg (20-60 gocce) pro die Anziani, soggetti debilitati, pazienti con funzione epatica e/o renale alterata: in questi pazienti è opportuna la somministrazione di dosi singole di 2 mg (10 gocce) che si possono eventualmente ripetere 2-3 volte al giorno. _Periodo di somministrazione_ Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, Прочитать полный документ