Twinrix Paediatric

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC20

INN (Διεθνής Όνομα):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

A vakcinák

Θεραπευτική περιοχή:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A Twinrix Pediatric nem életképes csecsemőkre, gyermekekre és serdülőkre vonatkozik egy évtől 15 évig, akik mind a hepatitisz-A, mind a hepatitis-B fertőzés kockázatának vannak kitéve.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

1997-02-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TWINRIX GYERMEK SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina
(adszorbeált)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK/GYERMEKÉNEK EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél/gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az
olvassa, aki az oltást kapja, azonban az
oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért a
betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Gyermek és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Twinrix Gyermek alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a Twinrix Gyermek vakcinát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Twinrix Gyermek vakcinát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TWINRIX GYERMEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Twinrix Gyermek
vakcina csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egy
éves kortól
betöltött 15 éves korig, és két betegség, a hepatitisz A és
hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az
oltás a szervezetben ellenanyag-képződést indít el, ami védelmet
biztosít a megbetegedésekkel
szemben.
•
HEPATITISZ A:
a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadhatja a májat
(májgyulladás). A
bet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina
(adszorbeált).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Hepatitis A vírus (inaktivált)
1,2
360 ELISA egység
Hepatitis B felületi antigén
3,4
10 mikrogramm
1
Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított
2
Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
0,025 milligramm Al
3+
3
Élesztősejteken (
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
) rekombináns DNS technológiával előállított
4
Alumínium-foszfáthoz kötött
0,2 milligramm Al
3+
A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint
tartalmazhat (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Zavaros, fehér szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Twinrix Gyermek alkalmazása hepatitis A és hepatitis B
vírusfertőzés kockázatának kitett és erre
fogékony csecsemők, gyermekek és serdülők részére javallott 1
éves kortól 15 éves korig, a betöltött
15 éves kort is beleértve.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
-
Adag
Egy 0,5 ml-es adag (360 ELISA egység HA/10
µ
g HBsAg) csecsemőknek, gyermekeknek és
serdülőknek javallott, 1 éves kortól 15 éves korig, a betöltött
15 éves kort is beleértve.
- Alapimmunizálás
Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 3 adag Twinrix
Gyermek beadásából áll, az első
adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a
harmadik adagot az első adag
beadása után 6 hónappal kell beadni. Az ajánlott sémát be kell
tartani. Az első adag beadása után az
alapimmunizálás további adagjainak beadásakor ugyanazt a vakcinát
kell használni.
3
- Emlékeztető oltás
Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B elleni
emlékeztető oltásra van szükség,
monovalens vagy kombinált vakcina adható. A háromadagos
alapimmuniz�