País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
A vakcinák
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
A Twinrix Pediatric nem életképes csecsemőkre, gyermekekre és serdülőkre vonatkozik egy évtől 15 évig, akik mind a hepatitisz-A, mind a hepatitis-B fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Revision: 23
Felhatalmazott
1997-02-10
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TWINRIX GYERMEK SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált) MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK/GYERMEKÉNEK EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél/gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Gyermek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Twinrix Gyermek alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a Twinrix Gyermek vakcinát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Twinrix Gyermek vakcinát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TWINRIX GYERMEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Twinrix Gyermek vakcina csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egy éves kortól betöltött 15 éves korig, és két betegség, a hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag-képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedésekkel szemben. • HEPATITISZ A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadhatja a májat (májgyulladás). A bet Leer el documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis A vírus (inaktivált) 1,2 360 ELISA egység Hepatitis B felületi antigén 3,4 10 mikrogramm 1 Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2 Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött 0,025 milligramm Al 3+ 3 Élesztősejteken ( _Saccharomyces_ _cerevisiae_ ) rekombináns DNS technológiával előállított 4 Alumínium-foszfáthoz kötött 0,2 milligramm Al 3+ A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Zavaros, fehér szuszpenzió 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Twinrix Gyermek alkalmazása hepatitis A és hepatitis B vírusfertőzés kockázatának kitett és erre fogékony csecsemők, gyermekek és serdülők részére javallott 1 éves kortól 15 éves korig, a betöltött 15 éves kort is beleértve. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás - Adag Egy 0,5 ml-es adag (360 ELISA egység HA/10 µ g HBsAg) csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek javallott, 1 éves kortól 15 éves korig, a betöltött 15 éves kort is beleértve. - Alapimmunizálás Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 3 adag Twinrix Gyermek beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a harmadik adagot az első adag beadása után 6 hónappal kell beadni. Az ajánlott sémát be kell tartani. Az első adag beadása után az alapimmunizálás további adagjainak beadásakor ugyanazt a vakcinát kell használni. 3 - Emlékeztető oltás Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B elleni emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható. A háromadagos alapimmuniz Leer el documento completo