Tyenne

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tosilitsumabin

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC07

INN (Διεθνής Όνομα):

tocilizumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressantit

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

138
B. PAKKAUSSELOSTE
139
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TYENNE 20 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
tosilitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tämän pakkausselosteen lisäksi saat
POTILASKORTIN
. Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun
on hyvä tietää, ennen Tyenne-hoitoa ja sen aikana.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tyenne on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tyenneä
3.
Miten Tyenneä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tyennen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TYENNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tyennen vaikuttavana aineena on tosilitsumabi. Se on proteiini
(monoklonaalinen vasta-aine), joka on
valmistettu elävissä soluissa ja estää tietyn, elimistön
tulehdusprosesseihin osallistuvan proteiinin,
interleukiini-6 sytokiinin, toimintaa. Tämän proteiinin toimintaa
estämällä voidaan vähentää elimistön
tulehdusreaktioita. Tyenne lievittää nivelreuman oireita, kuten
nivelkipua ja -turvotusta ja voi siten
parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa. Tyennen on
osoitettu hidastavan taudin
aiheuttamia nivel- ja rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi
selviytyä päivittäisistä askareista.
•
TYENNEÄ KÄYTETÄÄN
kohtalaisen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Versio 10.3, 09/2022
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tyenne 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia*.
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 80 mg tosilitsumabia* (20
mg/ml).
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg tosilitsumabia* (20
mg/ml).
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg tosilitsumabia* (20
mg/ml).
*yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
tuotettu humanisoitu
monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen interleukiini
6 (IL-6) -reseptoriin.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyenne on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa:
•
vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita
ei aiemmin ole hoidettu
MTX:lla
•
aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman
hoitoon, kun aikaisempi hoito
yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä
(disease modifying
antirheumatic drugs, DMARD) tai tuumorinekroositekijän (TNF)
estäjällä ei ole tuottanut
riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä niitä.
Tyenneä voidaan antaa monoterapiana näille potilaille, jos he eivät
siedä MTX:a tai, jos jatkuva MTX-
hoito ei sovi heille.
Tosilitsumabin on röntgentutkimuksissa havaittu vähentävän
nivelvaurioiden etenemistä ja parantavan
fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä MTX:n kanssa.
Tyenne on tarkoitettu koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoitoon
aikuisille, jotka saavat systeemist�