Ultomiris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ravulizumab

Διαθέσιμο από:

Alexion Europe SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA43

INN (Διεθνής Όνομα):

ravulizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosoppressori selettivi

Θεραπευτική περιοχή:

Emoglobinuria, Parossistica

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

76
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
77
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ULTOMIRIS
300 MG/30 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ravulizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ultomiris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris
3.
Come usare Ultomiris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ultomiris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ULTOMIRIS
E A COSA SERVE
COS’È ULTOMIRIS
Ultomiris è un medicinale che contiene il principio attivo
ravulizumab e appartiene a una classe di
medicinali chiamati anticorpi monoclonali, che si legano a uno
specifico bersaglio presente
nell’organismo. Ravulizumab è stato concepito per legarsi alla
proteina C5 del complemento, che fa
parte del sistema di difesa dell’organismo chiamato “sistema del
complemento”.
A COSA SERVE ULTOMIRIS
Ultomiris è utilizzato per trattare i pazienti adulti e pediatrici
con peso corporeo pari o superiore a
10 kg affetti da una malattia chiamata emoglobinuria parossistica
notturna (EPN), inclusi i pazienti

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ultomiris 300 mg/3 mL concentrato per soluzione per infusione
Ultomiris 1100 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione
Ultomiris 300 mg/30 mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ultomiris è una formulazione a base di ravulizumab, prodotto in
colture cellulari di ovaio di criceto
cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Ultomiris 300 mg/3 mL concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino da 3 mL contiene 300 mg di ravulizumab (100 mg/mL).
Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da
infondere è 50 mg/mL.
Eccipiente(i) con effetti noti
Sodio (4,6 mg per il flaconcino da 3 mL)
Ultomiris 1100 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino da 11 mL contiene 1 100 mg di ravulizumab (100 mg/mL).
Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da
infondere è 50 mg/mL.
Eccipiente(i) con effetti noti
Sodio (16,8 mg per il flaconcino da 11 mL)
Ultomiris 300 mg/30 mL concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di ravulizumab (10 mg/mL).
Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da
infondere è 5 mg/mL.
Eccipiente(i) con effetti noti
Sodio (115 mg per il flaconcino da 30 mL)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Ultomiris 300 mg/3 mL e 1100 mg/11 mL concentrati per soluzione per
infusione
Soluzione traslucida, da limpida a colore giallastro, con pH 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 mL concentrato per soluzione per infusione
Soluzione da limpida a