Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH, Nemecko
N03AG01
perorálne použitie
tbl plg 20x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 28x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 30x500 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Kyselina valproová
tbl plg 500x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 200x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 120x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 100x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 90x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 60x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 56x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 50x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 30x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 28x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 20x500 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-10-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00004-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VALPRO-RATIOPHARM CHRONO 500 MG tablety s predĺženým uvoľňovaním kyselina valproová a valproát sodný Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. UPOZORNENIE Ak sa Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby liekom Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg. Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie. Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete tehotenstvo alebo si myslíte, že ste tehotná. Neprestávajte užívať Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁ CIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg a na čo sa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č .: 2023/06499-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _▼ _ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproovej (čo celkovo zodpovedá 500 mg valproátu sodného). Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 46,2 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biela, podlhovastá filmom obalená tableta s deliacimi ryhami na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na liečbu: − GENERALIZOVANÝCH ZÁCHVATOV vo forme absencií, myoklonických a tonicko-klonických záchvatov, − PARCIÁLNYCH ZÁCHVATOV A ZÁCHVATOV SO SEKUNDÁRNOU GENERALIZÁCIOU a v kombinovanej liečbe iných typov záchvatov, napr. jednoduché a komplexné parciálne záchvaty a parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou, ak tieto formy záchvatov neodpovedajú na zvyčajnú antiepileptickú liečbu. Poznámka: U malých detí do 3 rokov a vrátane 3 rokov sú antiepileptiká obsahujúce kyselinu valproovú liečbou prvej voľby len vo výnimočných prípadoch. Liečba MANICKEJ FÁZY BIPOLÁRNEJ AFEKTÍVNEJ PORUCHY , ak je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná. U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej mánie valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej epizóde. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č .: 2023/06499-Z1A 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB Διαβάστε το πλήρες έγγραφο