Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ratiopharm GmbH, Nemecko

ATC kód:

N03AG01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 20x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 28x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 30x500 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Kyselina valproová

Prehľad produktov:

tbl plg 500x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 200x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 120x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 100x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 90x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 60x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 56x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 50x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 30x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 28x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 20x500 mg (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-10-05

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00004-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALPRO-RATIOPHARM CHRONO 500 MG
tablety s predĺženým uvoľňovaním
kyselina valproová a valproát sodný
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
UPOZORNENIE
Ak sa Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg užíva počas tehotenstva,
môže vážne poškodiť nenarodené
dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú
metódu na zabránenie tehotenstva
(antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby
liekom Valpro-ratiopharm Chrono 500
mg. Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať,
dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto
písomnej informácie.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete
tehotenstvo alebo si myslíte, že ste
tehotná.
Neprestávajte užívať Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg, pokiaľ vám
to nenariadi váš lekár, pretože
váš stav sa môže zhoršiť.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁ
CIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg a na čo sa

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č .: 2023/06499-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_▼ _
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 333 mg
valproátu sodného a 145 mg kyseliny
valproovej (čo celkovo zodpovedá 500 mg valproátu sodného).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 46,2 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biela, podlhovastá filmom obalená tableta s deliacimi ryhami na
oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na liečbu:
−
GENERALIZOVANÝCH ZÁCHVATOV
vo forme absencií, myoklonických a tonicko-klonických
záchvatov,
−
PARCIÁLNYCH ZÁCHVATOV A ZÁCHVATOV SO SEKUNDÁRNOU GENERALIZÁCIOU
a v kombinovanej liečbe iných typov záchvatov, napr. jednoduché a
komplexné parciálne záchvaty
a parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou, ak tieto formy
záchvatov neodpovedajú na
zvyčajnú antiepileptickú liečbu.
Poznámka:
U malých detí do 3 rokov a vrátane 3 rokov sú antiepileptiká
obsahujúce kyselinu valproovú liečbou
prvej voľby len vo výnimočných prípadoch.
Liečba
MANICKEJ FÁZY BIPOLÁRNEJ AFEKTÍVNEJ PORUCHY
, ak je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie
je tolerovaná. U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej
mánie valproátom, sa môže zvážiť
pokračovanie liečby po manickej epizóde.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č .: 2023/06499-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB