Vanflyta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Quizartinib dihydrochloride

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX11

INN (Διεθνής Όνομα):

quizartinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Leukémia, mieloid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2023-11-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VANFLYTA 17,7 MG FILMTABLETTA
VANFLYTA 26,5 MG FILMTABLETTA
kvizartinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VANFLYTA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VANFLYTA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a VANFLYTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VANFLYTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANFLYTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANFLYTA?
A VANFLYTA a kvizartinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez egy
daganatellenes gyógyszer,
úgynevezett proteinkináz-gátló. A gyógyszert kemoterápiával
együtt alkalmazzák olyan felnőttek
kezelésére, ak

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VANFLYTA 17,7 mg filmtabletta
VANFLYTA 26,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
VANFLYTA 17,7 mg filmtabletta
17,7 mg kvizartinibet tartalmaz filmtablettánként (dihidroklorid
formájában).
VANFLYTA 26,5 mg filmtabletta
26,5 mg kvizartinibet tartalmaz filmtablettánként (dihidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
VANFLYTA 17,7 mg filmtabletta
Fehér, kerek, 8,9 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „DSC
511” mélynyomású jelzéssel.
VANFLYTA 26,5 mg filmtabletta
Fehér, kerek, 10,2 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
„DSC 512” mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VANFLYTA újonnan diagnosztizált, FLT3–ITD–pozitív akut
myeloid leukaemiában (AML)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott standard citarabin
és antraciklin indukciós
kemoterápiával és standard citarabin konszolidációs
kemoterápiával kombinációban, majd fenntartó
kezelésként önmagában alkalmazva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A VANFLYTA–kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jártas szakorvosnak kell
elkezdenie.
A VANFLYTA szedése előtt CE-jelöléssel rendelkező, megfelelő
rendeltetésű _in vitro_ diagnosztikai
(IVD) orvostechnikai berendezéssel meg kell erősíteni, hogy az
AML–beteg FLT3-ITD–pozitív
AML–ben szenved. Amennyiben CE-jelöléssel rendelkező IVD eszköz
nem áll rendelkezésre, az
FLT3-ITD–pozitív AML meglétét egyéb, validált teszttel kell
igazolni.
3
A kezelés megkezdése előtt EKG-felvételeket