देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Quizartinib dihydrochloride
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01EX11
quizartinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukémia, mieloid
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
Felhatalmazott
2023-11-06
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VANFLYTA 17,7 MG FILMTABLETTA VANFLYTA 26,5 MG FILMTABLETTA kvizartinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a VANFLYTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VANFLYTA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a VANFLYTA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VANFLYTA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANFLYTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANFLYTA? A VANFLYTA a kvizartinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez egy daganatellenes gyógyszer, úgynevezett proteinkináz-gátló. A gyógyszert kemoterápiával együtt alkalmazzák olyan felnőttek kezelésére, ak पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE VANFLYTA 17,7 mg filmtabletta VANFLYTA 26,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL VANFLYTA 17,7 mg filmtabletta 17,7 mg kvizartinibet tartalmaz filmtablettánként (dihidroklorid formájában). VANFLYTA 26,5 mg filmtabletta 26,5 mg kvizartinibet tartalmaz filmtablettánként (dihidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). VANFLYTA 17,7 mg filmtabletta Fehér, kerek, 8,9 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „DSC 511” mélynyomású jelzéssel. VANFLYTA 26,5 mg filmtabletta Fehér, kerek, 10,2 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „DSC 512” mélynyomású jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A VANFLYTA újonnan diagnosztizált, FLT3–ITD–pozitív akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott standard citarabin és antraciklin indukciós kemoterápiával és standard citarabin konszolidációs kemoterápiával kombinációban, majd fenntartó kezelésként önmagában alkalmazva. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A VANFLYTA–kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas szakorvosnak kell elkezdenie. A VANFLYTA szedése előtt CE-jelöléssel rendelkező, megfelelő rendeltetésű _in vitro_ diagnosztikai (IVD) orvostechnikai berendezéssel meg kell erősíteni, hogy az AML–beteg FLT3-ITD–pozitív AML–ben szenved. Amennyiben CE-jelöléssel rendelkező IVD eszköz nem áll rendelkezésre, az FLT3-ITD–pozitív AML meglétét egyéb, validált teszttel kell igazolni. 3 A kezelés megkezdése előtt EKG-felvételeket पूरा दस्तावेज़ पढ़ें