Vargatef

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nintedanib

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE3

INN (Διεθνής Όνομα):

nintedanib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antineoplastici

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vargatef è indicato in associazione a docetaxel per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente non a piccole cellule (NSCLC) di istologia di adenocarcinoma tumore dopo chemioterapia di prima linea.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VARGATEF 100 MG CAPSULE MOLLI
nintedanib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vargatef e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef
3.
Come prendere Vargatef
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vargatef
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VARGATEF E A COSA SERVE
Vargatef capsule contiene il principio attivo nintedanib. Nintedanib
blocca l’attività di un gruppo di
proteine che sono coinvolte nello sviluppo dei nuovi vasi sanguigni
che servono alle cellule cancerose
per ricevere nutrienti e ossigeno. Bloccando l’attività di queste
proteine, nintedanib può contribuire a
fermare la crescita e la diffusione del cancro.
Questo medicinale è usato in associazione con un altro medicinale per
il cancro (docetaxel), per
trattare il cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC). Questo
medicinale è indicato per i pazienti adulti che hanno un NSCLC di un
certo tipo (“_adenocarcinoma”_)
e che hanno già ricevuto un altro medicinale per il trattamento di
questo cancro, ma in cui il tumore ha
ripreso a crescere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VARGATEF
NON PRENDA VARGATEF
-
se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vargatef 100 mg capsule molli
Vargatef 150 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vargatef 100 mg capsule molli
Ogni capsula molle contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
_Eccipienti con effetti noti_
Ogni capsula contiene 1,2 mg di lecitina di soia.
Vargatef 150 mg capsule molli
Ogni capsula molle contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).
_Eccipienti con effetti noti_
Ogni capsula contiene 1,8 mg di lecitina di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli (capsule).
Vargatef 100 mg capsule molli
Capsule di gelatina molle color pesca, opache, oblunghe; su un lato
sono stampati in nero il simbolo
aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “100”.
Vargatef 150 mg capsule molli
Capsule di gelatina molle color marrone, opache, oblunghe; su un lato
sono stampati in nero il simbolo
aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “150”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vargatef è indicato in associazione con docetaxel per il trattamento
dei pazienti adulti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato,
metastatico o localmente ricorrente
con istologia adenocarcinoma dopo chemioterapia di prima linea.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Vargatef deve essere iniziato e supervisionato da
un medico esperto nell’uso di
terapie antineoplastiche.
Posologia
La dose raccomandata di nintedanib è 200 mg due volte al giorno
somministrata a circa 12 ore di
distanza, dal giorno 2 al giorno 21 di un ciclo standard di
trattamento con docetaxel di 21 giorni.
Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno della somministrazione
di chemioterapia con
docetaxel (= giorno 1).
Se viene dimenticata una dose di nintedanib, la somministrazione
successiva deve essere ripresa
all’orario previsto della dose raccomandata. Le dosi giornaliere
individuali di nintedanib non devono
supe