Velphoro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sucroferric oxyhydroxide

Διαθέσιμο από:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE05

INN (Διεθνής Όνομα):

sucroferric oxyhydroxide

Θεραπευτική ομάδα:

- Mediċini għal-kura tal-iperkalimja u ' l-iperphosphatemija

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Velphoro huwa indikat għall-kontroll ta 'livelli ta' fosfru fis-serum f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku adulti (CKD) fuq emodijaliżi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2014-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VELPHORO 500 MG PILLOLI LI TOMGĦODHOM.
Ħadid bħala sucroferric oxyhydroxide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Velphoro u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tieħu Velphoro
3.
Kif għandek tieħu Velphoro
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Velphoro
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VELPHORO U GĦALXIEX JINTUŻA
Velphoro hu mediċina li fiha s-sustanza attiva sucroferric
oxyhydroxide li hi magħmula mill-ħadid,
zokkor (sucrose) u starches.
Din il-mediċina tintuża biex tikkontrolla livelli għolja ta’
phosphate fid-demm (iperfosfatemija) f’:
•
pazjenti adulti li jkollhom emodijalisi jew dijalisi tal-peritonew
(proċeduri biex jeliminaw is-
sustanzi tossiċi mid-demm) minħabba mard kroniku tal-kliewi;
•
tfal minn sentejn ’il fuq u adolexxenti b’marda kronika tal-kliewi
ta’ stadji 4 u 5 (tnaqqis sever
fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sewwa) jew fuq id-dijalisi.
Phosphorus żejjed fid-demm jista’ jwassal li l-calcium jiġi
ddepożitat fit-tessut (kalċifikazzjoni). Dan
jista’ jirriżulta f’ebusija tal-vini/arterji, li jagħmilha iktar
diffiċli biex id-demm jiġi ppumpjat madwar
il-ġisem. Jista’ jwassal ukoll għal depożiti tal-calcium
fit-tessut artab u fl-għadam u jikkawża effetti
bħal għajnejn ħomor, ħakk fil-ġilda u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Velphoro 500 mg pilloli li tomgħodhom.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola li tomgħodha fiha sucroferric oxyhydroxide li
jikkorrispondi għal 500 mg ta’ ħadid. Is-
sucroferric oxyhydroxide li hemm f’pillola waħda jikkonsisti
f’polynuclear iron (III)-oxyhydroxide (li
fih 500 mg ta’ ħadid), 750 mg ta’ sucrose u 700 mg ta’ starches
(starch tal-patata u starch tal-
qamħirrun ġelatinizzat minn qabel).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li tomgħodha.
Pilloli kannella, tondi, imnaqqxa b’PA500 fuq naħa waħda.
Il-pilloli għandhom dijametru ta’ 20 mm u
ħxuna ta’ 6.5 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta’ phosphorus
fis-serum f’pazjenti adulti b’mard
kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l-emodijalisi (HD) jew dijalisi
peritoneali (PD).
Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta’ phosphorus
fis-serum f’pazjenti pedjatriċi b’età
minn sentejn ’il fuq b’CKD ta’ stadji 4–5 (definita minn rata
ta’ filtrazzjoni glomerulari ta’
<30 mL/min/1.73 m²) jew b’CKD li jkunu fuq dijalisi.
Velphoro għandu jintuża fil-kuntest ta’ approċċ terapewtiku
multiplu, li jista’ jinkludi suppliment tal-
calcium, 1,25-dihydroxy Vitamin D
3
jew wieħed mill-analogi tagħha, jew kalċimimetiċi biex
jikkontrollaw l-iżvilupp ta’ mard tal-kliewi fl-għadam.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Doża tal-bidu għal adulti u adolexxenti (≥12-il sena) _
Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 1,500 mg ta’ ħadid kuljum
(3 pilloli), maqsuma mal-ikliet tal-
jum.
_Titrazzjoni u manteniment għal adulti u adolexxenti (≥12-il sena)
_
Il-livelli ta’ phosphorous fis-serum għandhom ikunu mmonitorjati u
d-doża ta’ sucroferric
oxyhydroxide ttritrata ‘l fuq jew ‘l isfel f’inkrementi ta’
500 mg ta’ ħadid (pillo