Țară: Uniunea Europeană
Limbă: malteză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
- Mediċini għal-kura tal-iperkalimja u ' l-iperphosphatemija
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro huwa indikat għall-kontroll ta 'livelli ta' fosfru fis-serum f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku adulti (CKD) fuq emodijaliżi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Awtorizzat
2014-08-26
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VELPHORO 500 MG PILLOLI LI TOMGĦODHOM. Ħadid bħala sucroferric oxyhydroxide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Velphoro u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tieħu Velphoro 3. Kif għandek tieħu Velphoro 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Velphoro 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VELPHORO U GĦALXIEX JINTUŻA Velphoro hu mediċina li fiha s-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide li hi magħmula mill-ħadid, zokkor (sucrose) u starches. Din il-mediċina tintuża biex tikkontrolla livelli għolja ta’ phosphate fid-demm (iperfosfatemija) f’: • pazjenti adulti li jkollhom emodijalisi jew dijalisi tal-peritonew (proċeduri biex jeliminaw is- sustanzi tossiċi mid-demm) minħabba mard kroniku tal-kliewi; • tfal minn sentejn ’il fuq u adolexxenti b’marda kronika tal-kliewi ta’ stadji 4 u 5 (tnaqqis sever fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sewwa) jew fuq id-dijalisi. Phosphorus żejjed fid-demm jista’ jwassal li l-calcium jiġi ddepożitat fit-tessut (kalċifikazzjoni). Dan jista’ jirriżulta f’ebusija tal-vini/arterji, li jagħmilha iktar diffiċli biex id-demm jiġi ppumpjat madwar il-ġisem. Jista’ jwassal ukoll għal depożiti tal-calcium fit-tessut artab u fl-għadam u jikkawża effetti bħal għajnejn ħomor, ħakk fil-ġilda u Citiți documentul complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Velphoro 500 mg pilloli li tomgħodhom. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li tomgħodha fiha sucroferric oxyhydroxide li jikkorrispondi għal 500 mg ta’ ħadid. Is- sucroferric oxyhydroxide li hemm f’pillola waħda jikkonsisti f’polynuclear iron (III)-oxyhydroxide (li fih 500 mg ta’ ħadid), 750 mg ta’ sucrose u 700 mg ta’ starches (starch tal-patata u starch tal- qamħirrun ġelatinizzat minn qabel). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li tomgħodha. Pilloli kannella, tondi, imnaqqxa b’PA500 fuq naħa waħda. Il-pilloli għandhom dijametru ta’ 20 mm u ħxuna ta’ 6.5 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta’ phosphorus fis-serum f’pazjenti adulti b’mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l-emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD). Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta’ phosphorus fis-serum f’pazjenti pedjatriċi b’età minn sentejn ’il fuq b’CKD ta’ stadji 4–5 (definita minn rata ta’ filtrazzjoni glomerulari ta’ <30 mL/min/1.73 m²) jew b’CKD li jkunu fuq dijalisi. Velphoro għandu jintuża fil-kuntest ta’ approċċ terapewtiku multiplu, li jista’ jinkludi suppliment tal- calcium, 1,25-dihydroxy Vitamin D 3 jew wieħed mill-analogi tagħha, jew kalċimimetiċi biex jikkontrollaw l-iżvilupp ta’ mard tal-kliewi fl-għadam. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Doża tal-bidu għal adulti u adolexxenti (≥12-il sena) _ Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 1,500 mg ta’ ħadid kuljum (3 pilloli), maqsuma mal-ikliet tal- jum. _Titrazzjoni u manteniment għal adulti u adolexxenti (≥12-il sena) _ Il-livelli ta’ phosphorous fis-serum għandhom ikunu mmonitorjati u d-doża ta’ sucroferric oxyhydroxide ttritrata ‘l fuq jew ‘l isfel f’inkrementi ta’ 500 mg ta’ ħadid (pillo Citiți documentul complet