Veltassa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Patiromer sorbitex calcium

Διαθέσιμο από:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE09

INN (Διεθνής Όνομα):

patiromer

Θεραπευτική ομάδα:

- Mediċini għal-kura tal-iperkalimja u ' l-iperphosphatemija

Θεραπευτική περιοχή:

Iperkalemija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Veltassa huwa indikat għall-kura ta 'iperkalimja fl-adulti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VELTASSA 1 G TRAB GĦAL SUSPENSJONI ORALI
VELTASSA 8.4 G TRAB GĦAL SUSPENSJONI ORALI
VELTASSA 16.8 G TRAB GĦAL SUSPENSJONI ORALI
VELTASSA 25.2 G TRAB GĦAL SUSPENSJONI ORALI
patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom
l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
•
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju,
kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Veltassa u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Veltassa
3.
Kif għandek tieħu Veltassa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Veltassa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VELTASSA U GĦALXIEX JINTUŻA
Veltassa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva patiromer.
Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ adulti u adolexxenti
b’età minn 12 sa 17-il sena b’livelli għoljin
ta’ potassium fid-demm tagħhom.
Potassium żejjed fid-demm jista’ jaffettwa kif in-nervaturi
jikkontrollaw il-muskoli. Dan jista’ jwassal
għal dgħufija jew anki paralisi. Livelli għoljn ta’ potassium
jistgħu wkoll jirriżultaw f’taħbit ta’ qalb
mhux normali li jista’ jikkawża effetti serji fuq ir-ritmu tal-qalb
tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek.
Din il-mediċina taħdem billi teħel mal-potassium fl-imsaren. Dan ma
jħallix il-potassium jidħol fiċ-
ċirkolazzjoni tad-demm u jbaxxi l-livelli tal-potassium fid-

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Veltassa 1 g trab għal suspensjoni orali
Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali
Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali
Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Veltassa 1 g trab għal suspensjoni orali
Kull qartas fih 1 g ta’ patiromer (bħala patiromer sorbitex
calcium)
Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali
Kull qartas fih 8.4 g ta’ patiromer (bħala patiromer sorbitex
calcium).
Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali
Kull qartas fih 16.8 g ta’ patiromer (bħala patiromer sorbitex
calcium).
Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali
Kull qartas fih 25.2 g ta’ patiromer (bħala patiromer sorbitex
calcium).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal suspensjoni orali
Trab abjad jagħti fil-griż sa kannella ċar, b’xi frak abjad
okkażjonali.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Veltassa huwa indikat għall-kura ta’ iperkalemija fl-adulti u
fl-adolexxenti b’età minn 12 sa 17-il sena.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-bidu tal-azzjoni tal-Veltassa jseħħ 4–7 sigħat wara l-għoti.
M’għandux jissostitwixxi kura ta’
emerġenza għal iperkalemija ta’ theddida għall-ħajja (ara
sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
Veltassa jingħata darba kuljum. Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’
Veltassa tvarja skont l-età. Jistgħu
jintużaw diversi qratas biex tinkiseb id-doża mixtieqa.
Id-doża ta’ kuljum tista’ tiġi aġġustata f’intervalli ta’
ġimgħa waħda jew aktar, ibbażata fuq il-livell
tal-potassium fis-serum u l-medda tal-mira mixtieqa. Il-potassium
fis-serum għandu jiġi mmonitorjat
meta indikat klinikament (ara sezzjoni 4.4). It-tul tat-trattament
għandu jiġi stabbilit b’mod individwali
għal kull pazjent mit-tabib li qed jagħti t-trattament, abbażi
tal-ħtieġa ta’ ġestjoni tal-potassium fis-
serum. Jekk il-livell tal-potassium fis-serum