Venofer 20 mg/ml sol. inj./perf. i.v. amp.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Fer - Saccharose - Eq. Fer 20 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Vifor France S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03AC

INN (Διεθνής Όνομα):

Iron Sucrose

Δοσολογία:

20 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable/pour perfusion

Σύνθεση:

Fer - Saccharose 540 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Voie intraveineuse

Θεραπευτική περιοχή:

Iron, Parenteral Preparations

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 216492-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07640114724534 - Code CNK: 1219120 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2000-08-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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BUSINESS USE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VENOFER 20 MG DE FER /ML
SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
FER SACCHAROSE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin.
Ceci
s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Venofer et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Venofer
3.
Comment Venofer est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Venofer
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VENOFER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Venofer est un médicament contenant du fer.
Les médicaments à base de fer sont utilisés lorsque votre corps ne
possède pas suffisamment de
fer. On parle alors de «carence martiale».
Venofer est prescrit lorsque:

vous ne pouvez pas ingérer de fer – par exemple, lorsque les
comprimés de fer vous
donnent des nausées.

vous avez pris du fer par voie orale et il n’a pas été efficace
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR VENOFER
?
NE RECEVEZ JAMAIS VENOFER :

si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l’un de
ses excipients (mentionnés
dans la rubrique 6).

si vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité)
à d’autres fers injectables.

si votre anémie n’est pas due à une carence en fer.

si vous avez trop de fer dans le corps ou si vous avez un problème
d’utilisation du fer.
Vous ne devez pas recevoir Venofer si vous êtes dans l’une de ces
situations. En cas de doute,
parlez-en à votre médecin avant de recevoir Venofer.
FAITES

Αρχείο Π.Χ.Π.

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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Venofer 20 mg de fer / ml, solution injectable ou solution à diluer
pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un millilitre de solution contient 20 mg de fer sous forme de fer
saccharose (complexe
d’hydroxyde de fer(III)-saccharose).
Chaque ampoule de 5 ml de Venofer contient 100 mg de fer sous forme de
fer saccharose
(complexe d’hydroxyde de fer(III)-saccharose).
Chaque flacon de 5 ml de Venofer contient 100 mg de fer sous forme de
fer saccharose
(complexe d’hydroxyde de fer(III)-saccharose).
Excipient à effet notoire
Venofer contient jusqu’à 7 mg de sodium par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou solution à diluer pour perfusion.
Venofer est une solution aqueuse brun foncé, non transparente.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Venofer est indiqué pour le traitement de la carence martiale dans
les indications suivantes:

Lorsque la situation clinique du patient nécessite d’un apport
rapide en fer;

Chez les patients qui ne peuvent pas tolérer un traitement martial
par voie orale ou qui
ne respectent pas la prescription;

En cas de maladie inflammatoire de l'intestin, au cours de laquelle
les préparations
martiales par voie orale sont inefficaces;

En cas de néphropathie chronique où des préparations de fer oral
sont moins efficaces.
Le diagnostic de la carence martiale doit être basé sur des examens
biologiques adéquats
,
(
taux d’hémoglobine, de ferritine sérique, de TSAT, de fer
sérique, etc.).
(Hb : hémoglobine, TSAT : saturation de la transferrine)
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et
symptôme de réactions
d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de
Venofer.
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Venofer doit être administré uniquement lorsque du personnel formé
pour évaluer et prendre
en
charge
les
réactions
anaphylactiques
est
immédiatement
disponible,
dans