VIMCO

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Staphylococcus aureus (CP8), Stamm SP140, inaktiviert, der Biofilm-Komponenten exprimiert

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Hipra S.A. (8005072)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI03AB

INN (Διεθνής Όνομα):

Staphylococcus aureus (CP8) strain SP140 inactivated, the Biofilm components expressed

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsion zur Injektion

Σύνθεση:

Staphylococcus aureus (CP8), Stamm SP140, inaktiviert, der Biofilm-Komponenten exprimiert (35445) 8,98 log10 koloniebildende Einheiten

Οδός χορήγησης:

intramuskuläre Anwendung

Θεραπευτική ομάδα:

Mutterschaf; Ziege

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION
VIMCO Emulsion zur Injektion für Mutterschafe und weibliche Ziegen.
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 AMER (Girona)
SPANIEN
MITVERTRIEB UND ÖRTLICHER VERTRETER DES ZULASSUNGSINHABERS:
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
([phone] – 0
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VIMCO Emulsion zur Injektion für Mutterschafe und weibliche Ziegen.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
_Staphylococcus aureus_
(CP**8),
_ _
Stamm SP140, der Biofilm-Komponenten exprimiert,
inaktiviert ...........
...............................................................................................
≥ 8,98 SaZz *
*
_ Staphylococcus-aureus-_
Zellzahlen in log
10
.
** CP: Kapselpolysaccharid
Flüssiges Paraffin
..........................................................................................................
18,2 mg
Benzylalkohol
...................................................................................................................
21 mg
Emulsion zur Injektion.
Elfenbeinfarben, homogen.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Mutterschafen in Herden mit
rezidivierender Mastitis, um
das Auftreten subklinischer, durch
_Staphylococcus (S.) aureus_
verursachter Mastitis zu reduzieren
(Verringerung der Euterläsionen, der somatischen Zellzahl und der
_S. aureus_
-Zellzahlen).
Zur aktiven Immunisierung von gesunden weiblichen Ziegen in Herden mit
rezidivierender Mastitis,
um
das
Auftreten
subklinischer,
durch
_Staphylococcus _
_aureus _
und/oder
koagulasenegativen
Staphylokokken verursachter Mastitis zu reduzieren. Bei Auftreten von
klinischer Mastitis, verursacht
durch koagulasenegative Staphylokokken*, verringert sich der
Schweregrad klinischer Symptome (in
Bezug auf das Euter und die Beschaffenheit der Milch).
_(*B

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VIMCO Emulsion zur Injektion für Mutterschafe und weibliche Ziegen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
_Staphylococcus aureus_
(CP**8),
_ _
Stamm SP140, der Biofilm-Komponenten exprimiert,
inaktiviert ...........
...............................................................................................
≥ 8,98 SaZz *
*
_Staphylococcus-aureus-_
Zellzahl in log
10
.
** CP: Kapselpolysaccharid
ADJUVANS:
Flüssiges Paraffin
..........................................................................................................
18,2 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Benzylalkohol
...................................................................................................................
21 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Elfenbeinfarben, homogen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Mutterschafe und erwachsene weibliche Ziegen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Mutterschafen in Herden mit
rezidivierender Mastitis, um
das Auftreten subklinischer, durch
_Staphylococcus (S.) aureus_
verursachter Mastitis zu reduzieren
(Verringerung der Euterläsionen, der somatischen Zellzahl und der
_S. aureus_
-Zellzahlen).
Zur aktiven Immunisierung von gesunden weiblichen Ziegen in Herden mit
rezidivierender Mastitis,
um
das
Auftreten
subklinischer,
durch
_Staphylococcus _
_aureus _
und/oder
koagulasenegativen
Staphylokokken verursachter Mastitis zu reduzieren. Bei Auftreten von
klinischer Mastitis, verursacht
durch koagulasenegative Staphylokokken*, verringert sich der
Schweregrad klinischer Symptome (in
Bezug auf das Euter und die Beschaffenheit der Milch).
_(*Bestimmung der CNS-Arten wurde nicht vorgenommen) _
Beginn der Immunität bei Mutterschafen: 6 Wochen.
Beginn der Immunität bei weiblichen Ziegen: Der Beginn der Immunität
wurde nicht nachgewiesen
(siehe Abschnitt 5