国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Staphylococcus aureus (CP8), Stamm SP140, inaktiviert, der Biofilm-Komponenten exprimiert
Laboratorios Hipra S.A. (8005072)
QI03AB
Staphylococcus aureus (CP8) strain SP140 inactivated, the Biofilm components expressed
Emulsion zur Injektion
Staphylococcus aureus (CP8), Stamm SP140, inaktiviert, der Biofilm-Komponenten exprimiert (35445) 8,98 log10 koloniebildende Einheiten
intramuskuläre Anwendung
Mutterschaf; Ziege
verlängert
2018-01-23
GEBRAUCHSINFORMATION VIMCO Emulsion zur Injektion für Mutterschafe und weibliche Ziegen. 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 AMER (Girona) SPANIEN MITVERTRIEB UND ÖRTLICHER VERTRETER DES ZULASSUNGSINHABERS: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH (+49) 211 698236 – 0 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS VIMCO Emulsion zur Injektion für Mutterschafe und weibliche Ziegen. 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält: _Staphylococcus aureus_ (CP**8), _ _ Stamm SP140, der Biofilm-Komponenten exprimiert, inaktiviert ........... ............................................................................................... ≥ 8,98 SaZz * * _ Staphylococcus-aureus-_ Zellzahlen in log 10 . ** CP: Kapselpolysaccharid Flüssiges Paraffin .......................................................................................................... 18,2 mg Benzylalkohol ................................................................................................................... 21 mg Emulsion zur Injektion. Elfenbeinfarben, homogen. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von gesunden Mutterschafen in Herden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten subklinischer, durch _Staphylococcus (S.) aureus_ verursachter Mastitis zu reduzieren (Verringerung der Euterläsionen, der somatischen Zellzahl und der _S. aureus_ -Zellzahlen). Zur aktiven Immunisierung von gesunden weiblichen Ziegen in Herden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten subklinischer, durch _Staphylococcus _ _aureus _ und/oder koagulasenegativen Staphylokokken verursachter Mastitis zu reduzieren. Bei Auftreten von klinischer Mastitis, verursacht durch koagulasenegative Staphylokokken*, verringert sich der Schweregrad klinischer Symptome (in Bezug auf das Euter und die Beschaffenheit der Milch). _(*B 阅读完整的文件
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS VIMCO Emulsion zur Injektion für Mutterschafe und weibliche Ziegen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF: _Staphylococcus aureus_ (CP**8), _ _ Stamm SP140, der Biofilm-Komponenten exprimiert, inaktiviert ........... ............................................................................................... ≥ 8,98 SaZz * * _Staphylococcus-aureus-_ Zellzahl in log 10 . ** CP: Kapselpolysaccharid ADJUVANS: Flüssiges Paraffin .......................................................................................................... 18,2 mg SONSTIGER BESTANDTEIL: Benzylalkohol ................................................................................................................... 21 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Elfenbeinfarben, homogen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Mutterschafe und erwachsene weibliche Ziegen. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von gesunden Mutterschafen in Herden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten subklinischer, durch _Staphylococcus (S.) aureus_ verursachter Mastitis zu reduzieren (Verringerung der Euterläsionen, der somatischen Zellzahl und der _S. aureus_ -Zellzahlen). Zur aktiven Immunisierung von gesunden weiblichen Ziegen in Herden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten subklinischer, durch _Staphylococcus _ _aureus _ und/oder koagulasenegativen Staphylokokken verursachter Mastitis zu reduzieren. Bei Auftreten von klinischer Mastitis, verursacht durch koagulasenegative Staphylokokken*, verringert sich der Schweregrad klinischer Symptome (in Bezug auf das Euter und die Beschaffenheit der Milch). _(*Bestimmung der CNS-Arten wurde nicht vorgenommen) _ Beginn der Immunität bei Mutterschafen: 6 Wochen. Beginn der Immunität bei weiblichen Ziegen: Der Beginn der Immunität wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5 阅读完整的文件