Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
larotrectinib sulfát
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Antineoplastické činidlá
Brušné Neoplasms
Vitrakvi ako monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov s solídne nádory, ktoré zobrazujú Neurotrophic Tyrozín Receptor Kinase (NTRK) génové fúzie,ktorí majú ochorenie, ktoré je lokálne pokročilým, metastatickým alebo ak chirurgická resekcia je pravdepodobné, že mať za následok vážne chorobnosti, andwho nemajú uspokojivé možnosti liečby.
Revision: 10
oprávnený
2019-09-19
89 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 90 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VITRAKVI 25 MG TVRDÉ KAPSULY VITRAKVI 100 MG TVRDÉ KAPSULY larotrektinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Táto písomná informácia bola napísaná pre osoby užívajúce tento liek. Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy“ v príslušnom tvare slovným spojením „vaše dieťa“ v príslušnom tvare. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VITRAKVI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI 3. Ako užívať VITRAKVI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VITRAKVI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VITRAKVI A NA ČO SA POUŽÍVA NA ČO SA VITRAKVI POUŽÍVA VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib. Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkin Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje larotrektinibsulfát v množstve zodpovedajúcom 25 mg larotrektinibu. VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje larotrektinibsulfát v množstve zodpovedajúcom 100 mg larotrektinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (18 mm dĺžka x 6 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „25 mg“ na tele kapsuly. VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (22 mm dĺžka x 7 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „100 mg“ na tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE VITRAKVI je ako monoterapia indikované na liečbu dospelých a pediatrických pacientov so solídnymi nádormi s fúziou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK), - ktorí majú ochorenie, ktoré je lokálne pokročilé, metastázujúce, alebo ktorého chirurgická resekcia by pravdepodobne spôsobila závažnú chorobnosť a - pre ktorých neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby (pozri časti 4.4. a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba liekom VITRAKVI musí byť začatá lekármi, ktorí majú skúsenosti s podávaním protinádorových terapií. Pred začatím liečby liekom VITRAKVI sa má potvrdiť prítomnosť fúzie génov _NTRK_ vo vzorke nádoru pomocou schváleného testu. 3 Dávkovanie _Dospelí _ Odp Διαβάστε το πλήρες έγγραφο