Vitrakvi

Land: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

larotrectinib sulfát

Fáanlegur frá:

Bayer AG

ATC númer:

L01XE53

INN (Alþjóðlegt nafn):

larotrectinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastické činidlá

Lækningarsvæði:

Brušné Neoplasms

Ábendingar:

Vitrakvi ako monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov s solídne nádory, ktoré zobrazujú Neurotrophic Tyrozín Receptor Kinase (NTRK) génové fúzie,ktorí majú ochorenie, ktoré je lokálne pokročilým, metastatickým alebo ak chirurgická resekcia je pravdepodobné, že mať za následok vážne chorobnosti, andwho nemajú uspokojivé možnosti liečby.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2019-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

89
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
90
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VITRAKVI 25 MG TVRDÉ KAPSULY
VITRAKVI 100 MG TVRDÉ KAPSULY
larotrektinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Táto písomná informácia bola napísaná pre osoby užívajúce
tento liek. Ak dávate tento liek
svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy“
v príslušnom tvare slovným
spojením „vaše dieťa“ v príslušnom tvare.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VITRAKVI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI
3.
Ako užívať VITRAKVI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VITRAKVI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VITRAKVI A NA ČO SA POUŽÍVA
NA ČO SA VITRAKVI POUŽÍVA
VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib.
Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu
solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych
častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného
tyrozínkin

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje larotrektinibsulfát v množstve
zodpovedajúcom 25 mg larotrektinibu.
VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje larotrektinibsulfát v množstve
zodpovedajúcom 100 mg larotrektinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (18 mm
dĺžka x 6 mm šírka), s modrou
potlačou v tvare kríža BAYER a „25 mg“ na tele kapsuly.
VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (22 mm
dĺžka x 7 mm šírka), s modrou
potlačou v tvare kríža BAYER a „100 mg“ na tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VITRAKVI je ako monoterapia indikované na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov
so solídnymi nádormi s fúziou génu neurotropného
tyrozínkinázového receptora (NTRK),
-
ktorí majú ochorenie, ktoré je lokálne pokročilé,
metastázujúce, alebo ktorého chirurgická
resekcia by pravdepodobne spôsobila závažnú chorobnosť a
-
pre ktorých neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby (pozri
časti 4.4. a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom VITRAKVI musí byť začatá lekármi, ktorí majú
skúsenosti s podávaním
protinádorových terapií.
Pred začatím liečby liekom VITRAKVI sa má potvrdiť prítomnosť
fúzie génov _NTRK_ vo vzorke
nádoru pomocou schváleného testu.
3
Dávkovanie
_Dospelí _
Odp