Xydalba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dalbavancin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XA04

INN (Διεθνής Όνομα):

dalbavancin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Θεραπευτική περιοχή:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) hos voksne.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
XYDALBA 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
dalbavancin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Xydalba er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xydalba
3.
Hvordan du bruker Xydalba
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xydalba
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XYDALBA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xydalba inneholder virkestoffet dalbavancin som er et ANTIBIOTIKUM i
glykopeptidgruppen.
Xydalba brukes til å behandle VOKSNE OG BARN I ALDEREN 3 MÅNEDER OG
ELDRE MED INFEKSJONER I
HUDEN ELLER I VEVSLAGENE UNDER HUDEN.
Xydalba virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige
infeksjoner. Det dreper disse
bakteriene ved å påvirke hvordan celleveggene i bakteriene dannes.
Hvis du også har andre bakterier som er årsaken til din infeksjon,
kan legen beslutte å gi deg
behandling med andre antibiotika i tillegg til Xydalba.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XYDALBA
BRUK IKKE XYDALBA dersom du er ALLERGISK overfor dalbavancin eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
RÅDFØR DEG MED LEGE, APOTEK ELLER SYKEPLEIER FØR DU BRUKER XYDALBA:

dersom du har eller har hatt NYREPROBLEMER. Avhengig av alderen din og
hvilken tilstand
nyrene dine er i kan legen redusere dosen.

dersom du har DIARÉ eller du tidligere har hatt diaré under
behandling med antibiotika.

dersom du er ALLERGISK mot andre antibiotika som for eksempel
vancomycin e

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Et hetteglass inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg
dalbavancin.
Etter rekonstituering inneholder én ml 20 mg dalbavancin.
Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på
1 til 5 mg/ml dalbavancin (se
pkt. 6.6).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvitt til offwhite til blekgult pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xydalba er indisert til behandling av akutt bakterielle infeksjoner av
hud og hudstrukturer (ABSSSI)
hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 3 måneder og eldre (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne_
Anbefalt dosering av dalbavancin er 1500 mg gitt som enten en enkelt
infusjon på 1500 mg eller som
1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg (se pkt. 5.1 og 5.2).
_Barn og ungdom i alderen fra 6 år til under 18 år: _
Anbefalt dosering av dalbavancin er en enkeltdose på 18 mg/kg
(maksimalt 1500 mg).
_Spedbarn og barn i alderen fra 3 måneder til under 6 år: _
Anbefalt dosering av dalbavancin er en enkeltdose på 22,5 mg/kg
(maksimalt 1500 mg).
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon_
Det er ikke nødvendig å justere doseringen for voksne og pediatriske
pasienter med lett eller moderat
nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance

30 til 79 ml/min). Dosejusteringer er ikke nødvendig for
voksne pasienter som får regelmessig planlagt dialyse (3 ganger/uke),
og dalbavancin kan
administreres uten hensyn til når hemodialysen gis.
3
Hos voksne pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon med
kreatininclearance på < 30 ml/min og
som ikke får regelmessig planlagt hemodialyse, reduseres