国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) hos voksne.
Revision: 15
autorisert
2015-02-19
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN XYDALBA 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING dalbavancin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Xydalba er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xydalba 3. Hvordan du bruker Xydalba 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xydalba 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XYDALBA ER OG HVA DET BRUKES MOT Xydalba inneholder virkestoffet dalbavancin som er et ANTIBIOTIKUM i glykopeptidgruppen. Xydalba brukes til å behandle VOKSNE OG BARN I ALDEREN 3 MÅNEDER OG ELDRE MED INFEKSJONER I HUDEN ELLER I VEVSLAGENE UNDER HUDEN. Xydalba virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner. Det dreper disse bakteriene ved å påvirke hvordan celleveggene i bakteriene dannes. Hvis du også har andre bakterier som er årsaken til din infeksjon, kan legen beslutte å gi deg behandling med andre antibiotika i tillegg til Xydalba. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XYDALBA BRUK IKKE XYDALBA dersom du er ALLERGISK overfor dalbavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER RÅDFØR DEG MED LEGE, APOTEK ELLER SYKEPLEIER FØR DU BRUKER XYDALBA: dersom du har eller har hatt NYREPROBLEMER. Avhengig av alderen din og hvilken tilstand nyrene dine er i kan legen redusere dosen. dersom du har DIARÉ eller du tidligere har hatt diaré under behandling med antibiotika. dersom du er ALLERGISK mot andre antibiotika som for eksempel vancomycin e 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin. Etter rekonstituering inneholder én ml 20 mg dalbavancin. Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt. 6.6). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Hvitt til offwhite til blekgult pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xydalba er indisert til behandling av akutt bakterielle infeksjoner av hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 3 måneder og eldre (se pkt. 4.4 og 5.1). Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne_ Anbefalt dosering av dalbavancin er 1500 mg gitt som enten en enkelt infusjon på 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg (se pkt. 5.1 og 5.2). _Barn og ungdom i alderen fra 6 år til under 18 år: _ Anbefalt dosering av dalbavancin er en enkeltdose på 18 mg/kg (maksimalt 1500 mg). _Spedbarn og barn i alderen fra 3 måneder til under 6 år: _ Anbefalt dosering av dalbavancin er en enkeltdose på 22,5 mg/kg (maksimalt 1500 mg). Spesielle populasjoner _Eldre_ Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon_ Det er ikke nødvendig å justere doseringen for voksne og pediatriske pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 til 79 ml/min). Dosejusteringer er ikke nødvendig for voksne pasienter som får regelmessig planlagt dialyse (3 ganger/uke), og dalbavancin kan administreres uten hensyn til når hemodialysen gis. 3 Hos voksne pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance på < 30 ml/min og som ikke får regelmessig planlagt hemodialyse, reduseres 阅读完整的文件