Χώρα: Λιθουανία
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Mesalazinas
Tillotts Pharma AB
A07EC02
Mesalazinas
1600 mg
modifikuoto atpalaidavimo tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Mesalazine
Perregistruotas
2018-02-26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI YALDIGO 1600 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS mesalazinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Yaldigo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Yaldigo 3. Kaip vartoti Yaldigo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Yaldigo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA YALDIGO IR KAM JIS VARTOJAMAS Yaldigo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mesalazino. Tai yra priešuždegiminis vaistinis preparatas, vartojamas sergant opiniu kolitu. Opinis kolitas yra storosios žarnos (gaubtinės žarnos) ar galutinės storosios žarnos dalies (tiesiosios žarnos) gleivinės uždegimas (paraudimas ir paburkimas). Dėl to gali pasireikšti dažnas tuštinimasis kraujingomis išmatomis, dažnai lydimas pilvo spazmų. Yaldigo gydo uždegimą ir apsaugo nuo jo visoje gaubtinės ir tiesiosios žarnos dalyje (esant ūminiam lengvo ar vidutinio sunkumo opiniam kolitui ir remisijos palaikymui). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YALDIGO YALDIGO VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija mesalazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jei yra alergija salicilatams (pvz., acetilsalicilo rūgščiai); - jei sergate sunkiu kepenų veiklos sutrikimu; - jei sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Yaldigo, jei Jums yra kokių nors sveikatos sutrikimų, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Yaldigo 1600 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 1600 mg mesalazino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Modifikuoto atpalaidavimo tabletė. Raudonai rudos pailgos plėvele dengtos tabletės, 23 × 11 × 9 mm dydžio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Opinis kolitas._ Lengvo ar vidutinio sunkumo ligai gydyti. Remisijai palaikyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus (˃ 65 metų) pacientus Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į ligos sunkumą ir toleranciją vaistiniam preparatui. _Ūmi liga_: esant paūmėjimui, dozė gali būti padidinta iki 4800 mg vieną kartą per parą arba išdalinant į 2-3 dozes. Pasiekus klinikinę remisiją, dozė palaipsniui gali būti sumažinta iki palaikomosios dozės. Jei per 8 savaites nesulaukiama pagerėjimo, turi būti atidžiai apsvarstyta ar toliau tęsti gydymą. _Palaikomasis gydymas_: 1600 mg vieną kartą per parą. Jei manoma, kad reikia, palaikomajam gydymui galima naudoti kitas esančias alternatyvias geriamojo mesalazino dozes. _Senyviems pacientams_ Tyrimų su senyvais žmonėmis neatlikta. _Vaikų populiacija_ Yaldigo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams neištirtas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant stikline vandens. Tablečių prieš nurijimą negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti. Tabletes galima gerti su maistu arba nevalgius. Jei praleidžiama viena ar daugiau dozių, kitą dozę reikia gerti įprastu metu. 2 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Padidėjęs jautrumas salicilatams (įskaitant mesalaziną). Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min./1,73 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο