Yaz 0.02 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Drospirenon 3 mg (lichtroze tablet); Ethinylestradiol 0,02 mg (lichtroze tablet); Placebo (witte tablet)

Διαθέσιμο από:

Bayer SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA12

INN (Διεθνής Όνομα):

Drospirenone; Ethinylestradiol; Placebo

Δοσολογία:

0.02 mg - 3 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg; Placebo

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 321386-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001472 - CNK-code: 2677417 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321386-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001496 - CNK-code: 2677425 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321386-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001489 - CNK-code: 2551877 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321386-01 - De grootte van de verpakking: 24 + 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2008-08-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter
1/18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
YAZ 0,02 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA :
-
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruik
-
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
-
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Yaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
...........................................................................
2
2.
Wanneer mag u Yaz niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
......................................
2
Wanneer mag u Yaz niet gebruiken?
................................................................................................
2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Yaz?
.............................................................................
3
BLOEDSTOLSELS
....................................................................................................................

Αρχείο Π.Χ.Π.

Samenvatting van de productkenmerken
1/23
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yaz 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 lichtroze filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol (als
betadexcladraat) en 3 mg drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: 46 mg lactose (als lactosemonohydraat
48,18 mg)
4 witte filmomhulde (niet werkzame) placebotabletten:
De tablet bevat geen werkzame bestanddelen.
Hulpstof met bekend effect: 22 mg lactose (als lactosemonohydraat
23,21 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De werkzame tabletten zijn lichtroze en rond met convexe zijden; aan
één zijde voorzien van de letters
“DS” in een regelmatige zeshoek.
De placebotabletten zijn wit en rond met convexe zijden; aan één
zijde voorzien van de letters “DP” in
een regelmatige zeshoek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Yaz voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
factoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Yaz zich verhoudt tot het
risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_WIJZE VAN TOEDIENING: _oraal gebruik
_DOSERING_
HOE WORDT YAZ INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat
aangegeven. De tabletinname is continu.
Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden
ingenomen. Elke volgende
blisterverpakking wordt gestart de dag na de laatste tablet van de
vorige blisterverpakking. Een
onttrekkingsbloeding treedt doorgaans de tweede of derde dag na het
begin van de inname van de
Samenvatting van de productkenmerken
2/23
placebotabletten (laatste rij) op; deze bloeding is niet altijd
voorbij op de dag waarop