Kraj: Belgia
Język: niderlandzki
Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Drospirenon 3 mg (lichtroze tablet); Ethinylestradiol 0,02 mg (lichtroze tablet); Placebo (witte tablet)
Bayer SA-NV
G03AA12
Drospirenone; Ethinylestradiol; Placebo
0.02 mg - 3 mg
Filmomhulde tablet
Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg; Placebo
Oraal gebruik
Drospirenone and Ethinylestradiol
CTI-code: 321386-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001472 - CNK-code: 2677417 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321386-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001496 - CNK-code: 2677425 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321386-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001489 - CNK-code: 2551877 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 321386-01 - De grootte van de verpakking: 24 + 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2008-08-11
Bijsluiter 1/18 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER YAZ 0,02 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ethinylestradiol/drospirenon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA : - Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruik - Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum - Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels’). INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Yaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? ........................................................................... 2 2. Wanneer mag u Yaz niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? ...................................... 2 Wanneer mag u Yaz niet gebruiken? ................................................................................................ 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Yaz? ............................................................................. 3 BLOEDSTOLSELS .................................................................................................................... Przeczytaj cały dokument
Samenvatting van de productkenmerken 1/23 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yaz 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 24 lichtroze filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol (als betadexcladraat) en 3 mg drospirenon. Hulpstof met bekend effect: 46 mg lactose (als lactosemonohydraat 48,18 mg) 4 witte filmomhulde (niet werkzame) placebotabletten: De tablet bevat geen werkzame bestanddelen. Hulpstof met bekend effect: 22 mg lactose (als lactosemonohydraat 23,21 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet De werkzame tabletten zijn lichtroze en rond met convexe zijden; aan één zijde voorzien van de letters “DS” in een regelmatige zeshoek. De placebotabletten zijn wit en rond met convexe zijden; aan één zijde voorzien van de letters “DP” in een regelmatige zeshoek. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale anticonceptie. Bij de beslissing om Yaz voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de factoren voor veneuze trombo- embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Yaz zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _WIJZE VAN TOEDIENING: _oraal gebruik _DOSERING_ HOE WORDT YAZ INGENOMEN? De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zonodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. De tabletinname is continu. Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende blisterverpakking wordt gestart de dag na de laatste tablet van de vorige blisterverpakking. Een onttrekkingsbloeding treedt doorgaans de tweede of derde dag na het begin van de inname van de Samenvatting van de productkenmerken 2/23 placebotabletten (laatste rij) op; deze bloeding is niet altijd voorbij op de dag waarop Przeczytaj cały dokument