Yesafili

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aflibercept

Διαθέσιμο από:

Viatris Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01LA05

INN (Διεθνής Όνομα):

aflibercept

Θεραπευτική ομάδα:

oftalmologiká

Θεραπευτική περιοχή:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
YESAFILI 40 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ LIEKOVKE
aflibercept
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Yesafili a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Yesafili
3.
Ako vám podajú Yesafili
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Yesafili
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE YESAFILI A NA ČO SA POUŽÍVA
Yesafili je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu
očných ochorení u dospelých nazývaných
-
neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká
VPDM),
-
poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie
sietnicovej žily (vetvy
sietnicovej žily (BRVO, z angl. branch retinal vein occlusion) alebo
centrálnej sietnicovej žily
(CRVO, z angl. central retinal vein occlusion)),
-
poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME),
-
poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri
myopii (myopická CNV).
Aflibercept, liečivo v Yesafili, blokuje činnosť skupiny faktorov,
známych ako vaskulárny
endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A, z

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Yesafili 40 mg/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg afliberceptu*.
Jedna injekčná liekovka obsahuje extrahovateľný objem najmenej 0,1
ml, čo zodpovedá najmenej
4 mg afliberceptu. To poskytuje použiteľné množstvo na podanie
jednorazovej dávky 0,05 ml
obsahujúcej 2 mg afliberceptu.
*Fúzny proteín, ktorý obsahuje fragmenty extracelulárnych domén
ľudských VEGF (vaskulárny
endoteliálny rastový faktor) receptorov 1 a 2 naviazaných na Fc
fragment ľudského IgG1 a vytvorený
rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho
škrečka (CHO) K1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný až bledožltý, izo-osmotický roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Yesafili je indikovaný dospelým na liečbu
•
neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM)
(pozri časť 5.1),
•
poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom v dôsledku
oklúzie sietnicovej žily
(oklúzia vetvy sietnicovej žily (BRVO,
_Branch Retinal Vein Occlusion_
) alebo oklúzia
centrálnej sietnicovej žily (CRVO,
_Central Retinal Vein Occlusion_
) (pozri časť 5.1),
•
poškodenia zraku spôsobeného diabetickým makulárnym edémom (DME)
(pozri časť 5.1),
•
poškodenia zraku spôsobeného choroidálnou neovaskularizáciou pri
myopii (myopická CNV)
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Yesafili je len na intravitreálne podanie.
Yesafili musí podávať iba kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s
podávaním int