Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Viatris Limited
S01LA05
aflibercept
oftalmologiká
Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications
Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.
Revision: 1
oprávnený
2023-09-15
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA YESAFILI 40 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ LIEKOVKE aflibercept Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Yesafili a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Yesafili 3. Ako vám podajú Yesafili 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Yesafili 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE YESAFILI A NA ČO SA POUŽÍVA Yesafili je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných - neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM), - poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO, z angl. branch retinal vein occlusion) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO, z angl. central retinal vein occlusion)), - poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME), - poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV). Aflibercept, liečivo v Yesafili, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A, z Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Yesafili 40 mg/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg afliberceptu*. Jedna injekčná liekovka obsahuje extrahovateľný objem najmenej 0,1 ml, čo zodpovedá najmenej 4 mg afliberceptu. To poskytuje použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml obsahujúcej 2 mg afliberceptu. *Fúzny proteín, ktorý obsahuje fragmenty extracelulárnych domén ľudských VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) receptorov 1 a 2 naviazaných na Fc fragment ľudského IgG1 a vytvorený rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO) K1. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až bledožltý, izo-osmotický roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Yesafili je indikovaný dospelým na liečbu • neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM) (pozri časť 5.1), • poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (oklúzia vetvy sietnicovej žily (BRVO, _Branch Retinal Vein Occlusion_ ) alebo oklúzia centrálnej sietnicovej žily (CRVO, _Central Retinal Vein Occlusion_ ) (pozri časť 5.1), • poškodenia zraku spôsobeného diabetickým makulárnym edémom (DME) (pozri časť 5.1), • poškodenia zraku spôsobeného choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Yesafili je len na intravitreálne podanie. Yesafili musí podávať iba kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním int Prečítajte si celý dokument