Zinbryta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

daklüsumab

Διαθέσιμο από:

Biogen Idec Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

daclizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosupressandid

Θεραπευτική περιοχή:

Hulgiskleroos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zinbryta on näidustatud täiskasvanud patsientidel hulgiskleroosi retsidiivsete vormide (RMS).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Endassetõmbunud

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZINBRYTA 150 MG
süstelahus süstlis
ZINBRYTA 150 MG
süstelahus pen-süstlis
BEETADAKLIZUMAB (_DACLIZUMABUM BETA_)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
LISAKS SELLELE INFOLEHELE ANNAB TEIE ARST TEILE PATSIENDIKAARDI.
SELLEL ON OLULINE OHUTUSALANE TEAVE,
MIDA PEATE TEADMA ENNE ZINBRYTA’GA RAVI ALUSTAMIST JA RAVI AJAL.
•
Hoidke infoleht ja patsiendikaart alles, et neid vajadusel uuesti
lugeda. Kandke infolehte ja
kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast Zinbryta viimast
annust, kuna kõrvaltoimeid võib
ilmneda ka pärast ravi lõpetamist.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist
3.
Kuidas Zinbryta’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zinbryta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Juhised Zinbryta süstimiseks
1.
MIS RAVIM ON ZINBRYTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zinbryta toimeaine on beetadaklizumab. Seda tüüpi ravimeid
nimetatakse monoklonaalseteks
antikehadeks.
MILLEKS ZINBRYTA’T KASUTATAKSE
Zinbryta’t kasutatakse
_sclerosis multiplex_
’i ägenemiste ja remissioonidega kulgevate vormide
ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi
allunud vähemalt kahele
_sclerosis _
_multiplex_
’i ravile ja kellele ei saa teha muud

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zinbryta 150 mg süstelahus süstlis
Zinbryta 150 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 150 mg beetadaklizumabi (
_daclizumabum beta_
) 1 ml süstelahuses.
Üks pen-süstel sisaldab süstlit 1 ml süstelahusega, milles on 150
mg beetadaklizumabi (
_daclizumabum _
_beta_
).
Beetadaklizumab on toodetud imetaja rakuliinist (NS0) rekombinantse
DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni kergelt veiklev vedelik,
mille pH on 6.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zinbryta on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgevate
_sclerosis multiplex_
’i vormide raviks
täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi
allunud vähemalt kahele haigust
modifitseerivale ravile ja kellele mis tahes teine haigust
modifitseeriv ravi on vastunäidustatud või
muul viisil sobimatu (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama
_sclerosis multiplex_
’i ravis kogenud arst.
Annustamine
Zinbryta soovitatav annus on 150 mg, mis süstitakse subkutaanselt
üks kord kuus.
Patsiente tuleb juhendada, et kui annus jääb manustamata ja sellest
ei ole möödunud üle 2 nädala,
tuleb vahelejäänud annus süstida viivitamatult ning jätkata ravi
algse üks kord kuus annustamisskeemi
alusel.
Kui annus jääb manustamata ja sellest on möödunud rohkem kui 2
nädalat, siis tuleb süstimata jäänud
annus vahele jätta ning jätkata ravi algse üks kord kuus
annustamisskeemi alusel.
Kui annus jäi manustamata, tohib selle kompenseerimiseks manustada
korraga vaid ühe annuse.
Ravimil on müügiluba lõppen