Zinbryta

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:

daklüsumab

Disponível em:

Biogen Idec Ltd

Código ATC:

L04AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

daclizumab

Grupo terapêutico:

Immunosupressandid

Área terapêutica:

Hulgiskleroos

Indicações terapêuticas:

Zinbryta on näidustatud täiskasvanud patsientidel hulgiskleroosi retsidiivsete vormide (RMS).

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

Endassetõmbunud

Data de autorização:

2016-07-01

Folheto informativo - Bula

                                35
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZINBRYTA 150 MG
süstelahus süstlis
ZINBRYTA 150 MG
süstelahus pen-süstlis
BEETADAKLIZUMAB (_DACLIZUMABUM BETA_)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
LISAKS SELLELE INFOLEHELE ANNAB TEIE ARST TEILE PATSIENDIKAARDI.
SELLEL ON OLULINE OHUTUSALANE TEAVE,
MIDA PEATE TEADMA ENNE ZINBRYTA’GA RAVI ALUSTAMIST JA RAVI AJAL.
•
Hoidke infoleht ja patsiendikaart alles, et neid vajadusel uuesti
lugeda. Kandke infolehte ja
kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast Zinbryta viimast
annust, kuna kõrvaltoimeid võib
ilmneda ka pärast ravi lõpetamist.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist
3.
Kuidas Zinbryta’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zinbryta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Juhised Zinbryta süstimiseks
1.
MIS RAVIM ON ZINBRYTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zinbryta toimeaine on beetadaklizumab. Seda tüüpi ravimeid
nimetatakse monoklonaalseteks
antikehadeks.
MILLEKS ZINBRYTA’T KASUTATAKSE
Zinbryta’t kasutatakse
_sclerosis multiplex_
’i ägenemiste ja remissioonidega kulgevate vormide
ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi
allunud vähemalt kahele
_sclerosis _
_multiplex_
’i ravile ja kellele ei saa teha muud 
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zinbryta 150 mg süstelahus süstlis
Zinbryta 150 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 150 mg beetadaklizumabi (
_daclizumabum beta_
) 1 ml süstelahuses.
Üks pen-süstel sisaldab süstlit 1 ml süstelahusega, milles on 150
mg beetadaklizumabi (
_daclizumabum _
_beta_
).
Beetadaklizumab on toodetud imetaja rakuliinist (NS0) rekombinantse
DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni kergelt veiklev vedelik,
mille pH on 6.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zinbryta on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgevate
_sclerosis multiplex_
’i vormide raviks
täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi
allunud vähemalt kahele haigust
modifitseerivale ravile ja kellele mis tahes teine haigust
modifitseeriv ravi on vastunäidustatud või
muul viisil sobimatu (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama
_sclerosis multiplex_
’i ravis kogenud arst.
Annustamine
Zinbryta soovitatav annus on 150 mg, mis süstitakse subkutaanselt
üks kord kuus.
Patsiente tuleb juhendada, et kui annus jääb manustamata ja sellest
ei ole möödunud üle 2 nädala,
tuleb vahelejäänud annus süstida viivitamatult ning jätkata ravi
algse üks kord kuus annustamisskeemi
alusel.
Kui annus jääb manustamata ja sellest on möödunud rohkem kui 2
nädalat, siis tuleb süstimata jäänud
annus vahele jätta ning jätkata ravi algse üks kord kuus
annustamisskeemi alusel.
Kui annus jäi manustamata, tohib selle kompenseerimiseks manustada
korraga vaid ühe annuse.
Ravimil on müügiluba lõppen
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas búlgaro 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas espanhol 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas tcheco 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula dinamarquês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas dinamarquês 28-06-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público dinamarquês 02-05-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas alemão 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas grego 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas inglês 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas francês 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas italiano 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula letão 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas letão 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula lituano 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas lituano 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula húngaro 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas húngaro 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas maltês 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas holandês 28-06-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 02-05-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula polonês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas polonês 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas português 28-06-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 02-05-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula romeno 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas romeno 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula eslovaco 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas eslovaco 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas esloveno 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula finlandês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas finlandês 28-06-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público finlandês 02-05-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula sueco 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas sueco 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula norueguês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas norueguês 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula islandês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas islandês 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula croata 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas croata 28-06-2018

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos