Zolsketil pegylated liposomal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

doxorubicin

Θεραπευτική ομάδα:

Doksorubicīns

Θεραπευτική περιοχή:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU
DISPERSIJAS
PAGATAVOŠANAI
doksorubicīna hidrohlorīds (
_doxorubicini hydrochloridum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir ZOLSKETIL pegylated liposomal un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ZOLSKETIL pegylated liposomal lietošanas
3.
Kā lietot ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ZOLSKETIL pegylated liposomal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ZOLSKETIL pegylated liposomal ir pretaudzēju līdzeklis.
ZOLSKETIL pegylated liposomal lieto krūts vēža ārstēšanai
pacientēm, kurām ir sirdsdarbības
traucējumu risks. ZOLSKETIL pegylated liposomal lieto arī olnīcu
vēža ārstēšanai. To lieto, lai
iznīcinātu vēža šūnas, samazinātu audzēju, aizkavētu audzēja
augšanu un pagarinātu dzīvildzi.
Kombinācijā ar citām zālēm, proti, bortezomibu, ZOLSKETIL
pegylated liposomal izmanto arī
multiplās mielomas (asins vēža) ārstēšanā pacientiem, kas
saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju.
ZOLSKETIL pegylated liposomal lieto arī Kapoši sarkomas
mazināšanai, tostarp, lai padarītu to
plakanāku, gaišāku un pat samazinātu audzēju. Var mazināties vai
izzust arī citi Kapoši
sarkomas simptomi, piemē

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrāts infūziju
dispersijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml ZOLSKETIL pegylated liposomal satur 2 mg doksorubicīna
hidrohlorīda (
_doxorubicini _
_hydrochloridum_
) pegilētās liposomās.
ZOLSKETIL pegylated liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds
liposomālas zāļu formas veidā,
kas iekapsulēts liposomās, pie kuru virsmas ir piesaistīts
metoksipolietilēnglikols (MPEG). Šo
procesu sauc par pegilēšanu, un tas aizsargā liposomas no
mononukleāro fagocītu sistēmas
(MFS), tādējādi palielinot cirkulēšanas laiku asinīs.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Satur pilnīgi hidrogenētu sojas fosfatidilholīnu (iegūtu no sojas
pupām) – skatīt 4.3. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju dispersijas pagatavošanai
Caurspīdīga sarkanas krāsas dispersija, kas iepildīta
caurspīdīgā stikla flakonā. Pārbaudot piemērotos
redzamības apstākļos, tajā praktiski nav jābūt daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ZOLSKETIL pegylated liposomal ir indicēts šādos gadījumos:
-
monoterapijā pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, ja ir
paaugstināts kardiālais risks;
-
progresējoša olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, kurām pirmās
rindas platīnu saturošo līdzekļu
ķīmijterapija bijusi neefektīva;
-
kombinācijā
ar
bortezomibu progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai
pacientiem, kas
ir
saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju un kuriem jau ir
veikta kaulu smadzeņu
transplantācija, vai arī tā nav piemērota;
-
ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas (KS) ārstēšana pacientiem ar
zemu CD4 skaitu (< 200
CD4 limfocīti/mm
3
) un plašu ādas un gļotādu vai viscerālo orgānu slimību.
ZOLSKETIL pegylated liposomal var lietot pirmās izvēles sistēmiskā
ķīmijterapijā vai otrās
izvēles ķīmijterapijā pacientiem, kam ir ar AI