Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Accord Healthcare S.L.U.
L01DB01
doxorubicin
Doksorubicīns
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Revision: 2
Autorizēts
2022-05-31
33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU DISPERSIJAS PAGATAVOŠANAI doksorubicīna hidrohlorīds ( _doxorubicini hydrochloridum_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir ZOLSKETIL pegylated liposomal un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ZOLSKETIL pegylated liposomal lietošanas 3. Kā lietot ZOLSKETIL pegylated liposomal 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ZOLSKETIL pegylated liposomal 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ZOLSKETIL pegylated liposomal ir pretaudzēju līdzeklis. ZOLSKETIL pegylated liposomal lieto krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks. ZOLSKETIL pegylated liposomal lieto arī olnīcu vēža ārstēšanai. To lieto, lai iznīcinātu vēža šūnas, samazinātu audzēju, aizkavētu audzēja augšanu un pagarinātu dzīvildzi. Kombinācijā ar citām zālēm, proti, bortezomibu, ZOLSKETIL pegylated liposomal izmanto arī multiplās mielomas (asins vēža) ārstēšanā pacientiem, kas saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju. ZOLSKETIL pegylated liposomal lieto arī Kapoši sarkomas mazināšanai, tostarp, lai padarītu to plakanāku, gaišāku un pat samazinātu audzēju. Var mazināties vai izzust arī citi Kapoši sarkomas simptomi, piemē Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrāts infūziju dispersijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml ZOLSKETIL pegylated liposomal satur 2 mg doksorubicīna hidrohlorīda ( _doxorubicini _ _hydrochloridum_ ) pegilētās liposomās. ZOLSKETIL pegylated liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds liposomālas zāļu formas veidā, kas iekapsulēts liposomās, pie kuru virsmas ir piesaistīts metoksipolietilēnglikols (MPEG). Šo procesu sauc par pegilēšanu, un tas aizsargā liposomas no mononukleāro fagocītu sistēmas (MFS), tādējādi palielinot cirkulēšanas laiku asinīs. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Satur pilnīgi hidrogenētu sojas fosfatidilholīnu (iegūtu no sojas pupām) – skatīt 4.3. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju dispersijas pagatavošanai Caurspīdīga sarkanas krāsas dispersija, kas iepildīta caurspīdīgā stikla flakonā. Pārbaudot piemērotos redzamības apstākļos, tajā praktiski nav jābūt daļiņām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS ZOLSKETIL pegylated liposomal ir indicēts šādos gadījumos: - monoterapijā pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, ja ir paaugstināts kardiālais risks; - progresējoša olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, kurām pirmās rindas platīnu saturošo līdzekļu ķīmijterapija bijusi neefektīva; - kombinācijā ar bortezomibu progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kas ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju un kuriem jau ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija, vai arī tā nav piemērota; - ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas (KS) ārstēšana pacientiem ar zemu CD4 skaitu (< 200 CD4 limfocīti/mm 3 ) un plašu ādas un gļotādu vai viscerālo orgānu slimību. ZOLSKETIL pegylated liposomal var lietot pirmās izvēles sistēmiskā ķīmijterapijā vai otrās izvēles ķīmijterapijā pacientiem, kam ir ar AI Izlasiet visu dokumentu