Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Брентуксимаб ведотин
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Środki przeciwnowotworowe
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Адцетриса jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie CD30+ chłoniak Hodgkina (ЛХ):po terapii, orfollowing co najmniej dwóch przed terapią po terapii lub мультиагентной chemioterapii-to nie jest opcja leczenia . Systemowa komórek gwiaździaka lymphomaAdcetris w połączeniu z cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon (CHP) jest wskazany dla osób dorosłych pacjentów wcześniej nie leczonych leczenia systemowego anaplastic wielki komórki lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.
Revision: 35
Upoważniony
2012-10-25
62 B. ULOTKA DLA PACJENTA 63 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ADCETRIS 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI BRENTUKSYMAB VEDOTIN NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Adcetris i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adcetris 3. Jak przyjmować lek Adcetris 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Adcetris 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ADCETRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Adcetris zawiera substancję czynną BRENTUKSYMAB VEDOTIN , lek przeciwnowotworowy, który jest produkowany z przeciwciał monoklonalnych związanych z substancją przeznaczoną do niszczenia komórek nowotworowych. Substancję tę do komórek rakowych dostarcza przeciwciało monoklonalne. Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki rakowe. Zarówno chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina), układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek czy skórny chłoniak T-komórkowy są typami nowotworu białych komórek krwi. Klasyczna postać chłoniaka ziarniczego charakteryzuje się obecnością określonych białek na powierzchni komórek, które różnią się od nieklasycznych typów chłoniaka. Adcetris jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem ziarniczym, którzy nie byli wcześniej poddawani żadnemu leczeniu. Adcetris jest podawany pacjentom w połączeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną, czyli innymi środkami chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu chłoni Read the complete document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ ADCETRIS 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu vedotin. Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg brentuksymabu vedotin. ADCETRIS jest koniugatem przeciwciała i leku zawierającym przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD30 (rekombinowana chimeryczna immunoglobulina G1 [IgG1], produkowana w komórkach jajników chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinacji DNA), które jest powiązane kowalencyjnie z aurystatyną E jednometylowaną (ang. _monomethyl auristatin E,_ MMAE) działającą na mikrotubule. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera około 13,2 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina) ADCETRIS jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, ang. _Hodgkin’s lymphoma_ ) CD30+ w III lub IV stadium zaawansowania choroby w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną (AVD) (patrz punkt 4.2 i 5.1). ADCETRIS jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem CD30+, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ang. _autologous stem cell transplant,_ ASCT) (patrz punkt 5.1). ADCETRIS jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym CD30+: 1. po ASCT, lub 2. po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, w przypadku, gdy ASCT lub wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia. 3 Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek ADCETRIS w skojarzeniu z c Read the complete document