Adcetris

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-12-2023

Viambatanisho vya kazi:

Брентуксимаб ведотин

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

L01XC12

INN (Jina la Kimataifa):

brentuximab vedotin

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Matibabu dalili:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Адцетриса jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie CD30+ chłoniak Hodgkina (ЛХ):po terapii, orfollowing co najmniej dwóch przed terapią po terapii lub мультиагентной chemioterapii-to nie jest opcja leczenia . Systemowa komórek gwiaździaka lymphomaAdcetris w połączeniu z cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon (CHP) jest wskazany dla osób dorosłych pacjentów wcześniej nie leczonych leczenia systemowego anaplastic wielki komórki lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 35

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2012-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                62
B. ULOTKA DLA PACJENTA
63
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ADCETRIS 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
BRENTUKSYMAB VEDOTIN
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Adcetris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adcetris
3.
Jak przyjmować lek Adcetris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Adcetris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ADCETRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Adcetris zawiera substancję czynną
BRENTUKSYMAB VEDOTIN
, lek przeciwnowotworowy, który jest
produkowany z przeciwciał monoklonalnych związanych z substancją
przeznaczoną do niszczenia
komórek nowotworowych. Substancję tę do komórek rakowych dostarcza
przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone
komórki rakowe.
Zarówno chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina), układowy chłoniak
anaplastyczny z dużych
komórek czy skórny chłoniak T-komórkowy są typami nowotworu
białych komórek krwi.
Klasyczna postać chłoniaka ziarniczego charakteryzuje się
obecnością określonych białek na
powierzchni komórek, które różnią się od nieklasycznych typów
chłoniaka.
Adcetris jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym
klasycznym chłoniakiem
ziarniczym, którzy nie byli wcześniej poddawani żadnemu leczeniu.
Adcetris jest podawany
pacjentom w połączeniu z doksorubicyną, winblastyną i
dakarbazyną, czyli innymi środkami
chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu chłoni
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
ADCETRIS 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu vedotin.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg
brentuksymabu vedotin.
ADCETRIS jest koniugatem przeciwciała i leku zawierającym
przeciwciało monoklonalne
skierowane przeciwko CD30 (rekombinowana chimeryczna immunoglobulina
G1 [IgG1],
produkowana w komórkach jajników chomika chińskiego za pomocą
technologii rekombinacji DNA),
które jest powiązane kowalencyjnie z aurystatyną E jednometylowaną
(ang.
_monomethyl auristatin E,_
MMAE) działającą na mikrotubule.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera około 13,2 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina)
ADCETRIS jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych
dorosłych pacjentów z
chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, ang.
_Hodgkin’s lymphoma_
) CD30+ w III lub IV
stadium zaawansowania choroby w skojarzeniu z doksorubicyną,
winblastyną i dakarbazyną (AVD)
(patrz punkt 4.2 i 5.1).
ADCETRIS jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów
z chłoniakiem CD30+, u
których występuje zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby
po autologicznym
przeszczepieniu komórek macierzystych (ang.
_autologous stem cell transplant,_
ASCT) (patrz
punkt 5.1).
ADCETRIS jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym
lub opornym na leczenie
chłoniakiem ziarniczym CD30+:
1.
po ASCT, lub
2.
po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, w przypadku, gdy ASCT
lub
wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia.
3
Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
ADCETRIS w skojarzeniu z c
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Брентуксимаб ведотин

Брентуксимаб ведотин

ATC kanuni L01XC12

L01XC12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) brentuximab vedotin

brentuximab vedotin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Adcetris Брентуксимаб ведотин brentuximab vedotin

Adcetris Брентуксимаб ведотин brentuximab vedotin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Adcetris