Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Amlodipinas/Valsartanas/Hidrochlorotiazidas

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

C09DX01

INN (International Name):

Amlodipinas/Valsartanas/Hidrochlorotiazidas

Dosage:

5 mg/160 mg/12,5 mg

Pharmaceutical form:

plėvele dengtos tabletės

Administration route:

vartoti per burną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide

Authorization status:

Registruotas

Authorization date:

2020-08-06

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AMLODIPINE/VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 MG/160 MG/12,5 MG
PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
amlodipinas/valsartanas/hidrochlorotiazidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
˗
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
˗
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
˗
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
˗
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva ir kam jis
vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva
3.
Kaip vartoti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMLODIPINE/VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva tabletėse yra trys
veikliosios medžiagos, kurios vadinasi
amlodipinas, valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Visos šios
veikliosios medžiagos padeda sureguliuoti
padidėjusį kraujospūdį.
˗
Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „kalcio kanalų
blokatoriais“. Amlodipinas
neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl stabdo
kraujagyslių susitraukimą.
˗
Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „angiotenzino-II
receptorių antagonistais“.
Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių
susitraukimą, o tai didina
kraujospūdį. Valsartanas veikia slopindamas angiotenzino II
poveikį.
˗
Hidrochlorotiazidas priklauso medžiagų, vadinamai „tiazidiniais
diuretikais“, grupei.
Hidrochlorotiazidas didina

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 5 mg/160 mg/12,5 mg
plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino
(amlodipino besilato pavidalu), 160 mg
valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Balta, ovali, 7,70 mm x 16 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „C12“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų pirminės hipertenzijos pakeičiamajam gydymui,
kai kraujospūdis yra tinkamai
sureguliuotas amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido (HCT)
deriniu, skiriant arba tris atskirų
minėtų veikliųjų medžiagų vaistinius preparatus, arba dviejų
veikliųjų medžiagų derinio vaistinį
preparatą kartu su vienos veikliosios medžiagos vaistiniu preparatu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva dozė yra
viena tabletė per parą, ją
geriausia išgerti ryte.
Prieš pradedant vartoti Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Teva, paciento hipertenzija turi
būti sureguliuota tuo pat metu vartojamomis nekintamomis atskirų
veikliųjų medžiagų dozėmis.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva dozė turi būti paremta
atskirų veikliųjų medžiagų
dozėmis, vartojamomis tuo metu, kai pereinama prie
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva
vartojimo.
Didžiausia rekomenduojama amlodipino/valsartano/hidrochlorotiazido
dozė yra 10 mg/320 mg/25 mg.
Ypatingos populiacijos
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido,
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva negalima
skirti pacientams, kuriems yra anurija (žr. 4.3 skyrių), bei tiems,
kuriems yra sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) <30 ml/min./1,73 m
2
) (žr. 4.3