Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Amlodipinas/Valsartanas

Available from:

SIA Ingen Pharma

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

Amlodipinas/Valsartanas

Dosage:

5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg

Pharmaceutical form:

plėvele dengtos tabletės

Administration route:

vartoti per burną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Valsartan and amlodipine

Authorization status:

Perregistruotas

Authorization date:

2016-06-17

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AMLODIPINE/VALSARTAN INGEN PHARMA 5 MG/160 MG PLĖVELE DENGTOS
TABLETĖS
AMLODIPINE/VALSARTAN INGEN PHARMA 10 MG/160 MG PLĖVELE DENGTOS
TABLETĖS
amlodipinas ir valsartanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma
3.
Kaip vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMLODIPINE/VALSARTAN INGEN PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma tabletėse yra dvi medžiagos:
amlodipinas ir valsartanas. Abi šios
medžiagos padeda mažinti kraujospūdį.
-
Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų
blokatoriais. Amlodipinas
neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl
kraujagyslės nesusitraukia.
-
Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „angiotenzino-II
receptorių blokatoriais“.
Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių
susitraukimą, o tai didina
kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II
poveikį.
Tai reiškia, kad abi šios medžiagos padeda išvengti kraujagyslių
susitraukimo. Joms veikiant, kraujagyslės
atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma skiriamas aukštam kraujospūdžiui
gydyti ti

Summary of Product characteristics

Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
AMLODIPINE/VALSARTAN INGEN PHARMA 5 MG/160 MG PLĖVELE DENGTOS
TABLETĖS
AMLODIPINE/VALSARTAN INGEN PHARMA 10 MG/160 MG PLĖVELE DENGTOS
TABLETĖS
Amlodipinas/Valsartanas
1.
BENDROJI INFORMACIJA
1.1.
PAREIŠKĖJAS
SIA Ingen Pharma
K. Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Mārupe, Rīga
Latvija
1.2.
GAMINTOJAS
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
Ispanija
1.3.
PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
lizdinė plokštelė, N28
1.4.
REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Neregistruotas.
1.5.
PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 5 mg/160 mg plėvele dengtos
tabletės
Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 10 mg/160 mg plėvele dengtos
tabletės
2
1.6.
HARMONIZACIJA
1.6.1.
AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS
DIREKTYVA 87/22/EEB?
NE
1.6.2.
AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU –
ES) ARBITRAŽAS?
NE
1.6.3.
AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS
PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
TAIP, tik amlodipinui 2004 04 28 Amlodipine Worwag (dėl priemaišų,
susijusių su skirtingomis
referencinio ir generinio preparato druskomis. Galutinė išvada –
nauda persveria riziką).
1.6.4.
AR EEE VALSTYBĖSE REG