Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Amlodipinas/Valsartanas
SIA Ingen Pharma
C09DB01
Amlodipinas/Valsartanas
5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Valsartan and amlodipine
Perregistruotas
2016-06-17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AMLODIPINE/VALSARTAN INGEN PHARMA 5 MG/160 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS AMLODIPINE/VALSARTAN INGEN PHARMA 10 MG/160 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS amlodipinas ir valsartanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 3. Kaip vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AMLODIPINE/VALSARTAN INGEN PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma tabletėse yra dvi medžiagos: amlodipinas ir valsartanas. Abi šios medžiagos padeda mažinti kraujospūdį. - Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų blokatoriais. Amlodipinas neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl kraujagyslės nesusitraukia. - Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „angiotenzino-II receptorių blokatoriais“. Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, o tai didina kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II poveikį. Tai reiškia, kad abi šios medžiagos padeda išvengti kraujagyslių susitraukimo. Joms veikiant, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja. Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma skiriamas aukštam kraujospūdžiui gydyti ti Perskaitykite visą dokumentą
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83 VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS AMLODIPINE/VALSARTAN INGEN PHARMA 5 MG/160 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS AMLODIPINE/VALSARTAN INGEN PHARMA 10 MG/160 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Amlodipinas/Valsartanas 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS SIA Ingen Pharma K. Ulmaņa gatve 119 LV-2167 Mārupe, Rīga Latvija 1.2. GAMINTOJAS LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid Ispanija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI lizdinė plokštelė, N28 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Neregistruotas. 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. X generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16b str. 16 str. 4 d. Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės 2 1.6. HARMONIZACIJA 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? NE 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? NE 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? TAIP, tik amlodipinui 2004 04 28 Amlodipine Worwag (dėl priemaišų, susijusių su skirtingomis referencinio ir generinio preparato druskomis. Galutinė išvada – nauda persveria riziką). 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REG Perskaitykite visą dokumentą