Amsparity

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adalimumab

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC code:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

immunosoppressori

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Therapeutic indications:

Reumatoide arthritisAmsparity in combinazione con metotressato è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide attiva in pazienti adulti quando la risposta ai modificanti la malattia farmaci anti-reumatici, incluso il metotressato è stata inadeguata. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. Amsparity può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Idiopatica giovanile arthritisPolyarticular artrite idiopatica giovanile Amsparity in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica, in pazienti dall'età di 2 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più modificanti la malattia farmaci anti-reumatici (Dmard). Amsparity può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. Enthesitis relative artrite Amsparity è indicato per il trattamento delle enthesitis relative artrite reumatoide in pazienti di età 6 anni e più anziani, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, terapia convenzionale. Assiale spondyloarthritisAnkylosing anchilosante (AS) Amsparity è indicato per il trattamento di adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Assiale spondyloarthritis senza evidenza radiografica di COME Amsparity è indicato per il trattamento di adulti con grave assiale spondyloarthritis senza evidenza radiografica di COME, ma con l'obiettivo di segni di infiammazione da elevati di CRP e/o la risonanza magnetica, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti ai farmaci non steroidei anti-infiammatori (Fans). Psoriasica arthritisAmsparity è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente la malattia (disease modifying anti-rheumatic drug therapy è stata inadeguata. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico misurata da X-ray nei pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia e di migliorare la funzione fisica. PsoriasisAmsparity è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche cronica in pazienti adulti che non sono candidati per la terapia sistemica. Pediatrica placca psoriasisAmsparity è indicato per il trattamento di una grave psoriasi a placche cronica nei bambini e negli adolescenti a partire dai 4 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono inadeguati, i candidati per la terapia attuale e phototherapies. Suppurativa suppurativaAmsparity è indicato per il trattamento di attività da moderata a grave hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla convenzionale sistemica HS terapia. Il morbo di Crohn diseaseAmsparity è indicato per il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Pediatrica di Crohn diseaseAmsparity è indicato per il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva, in pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi primaria di nutrizione terapia e una base di corticosteroidi e/o di un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni per tali terapie. La colite colitisAmsparity è indicato per il trattamento di moderata a grave, della colite ulcerosa attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. UveitisAmsparity è indicato per il trattamento del linfoma non-infettive, intermedia, posteriore e panuveitis in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con corticosteroidi, in pazienti che necessitano di corticosteroidi-sparing, o in cui un trattamento con corticosteroidi è inappropriato. Adolescente suppurativa suppurativaAmsparity è indicato per il trattamento di attività da moderata a grave hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) negli adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla convenzionale sistemica HS terapia. Pediatrica uveitisAmsparity è indicato per il trattamento in età pediatrica malattie croniche non infettive uveite anteriore in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti alle terapie convenzionali, o in cui la terapia convenzionale è inappropriato.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2020-02-13

Patient Information leaflet

152
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
SCATOLA ESTERNA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amsparity 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
adalimumab
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO
ATTIVO
Una siringa preriempita da 0,4 mL contiene 20 mg di adalimumab
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio,
edetato disodico diidrato, L-
metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Per
ulteriori informazioni vedere il
foglio illustrativo.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile
2 siringhe preriempite
2 tamponi imbevuti di alcool
5.
MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Uso sottocutaneo.
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Solo monouso.
Per uso pediatrico
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7.
ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
153
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero. Non congelare.
Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE
NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
NECESSARIO
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
12.
NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/19/1415/001
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
16.
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Amsparity 20 mg
17.
IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
154
18.
IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
PC
SN
NN
155
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
TESTO DA APPORRE SUL RETRO DELLA CONFEZIONE
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amsparity 20 m

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amsparity 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa preriempita monodose da 0,4 mL contiene 20 mg di
adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese (Chinese hamster ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione trasparente, da incolore a marrone molto chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite idiopatica giovanile
_Artrite idiopatica giovanile poliarticolare_
Amsparity in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell’artrite idiopatica
giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che
hanno avuto una risposta inadeguata
ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia
(_Disease-Modifiying Anti-Rheumatic Drugs_,
DMARD). Amsparity può essere somministrato come monoterapia in caso
di intolleranza al
metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non
è appropriato (per l’efficacia in
monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è stato studiato in
pazienti di età inferiore a
2 anni.
_Artrite associata a entesite_
Amsparity è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite
associata a entesite, nei pazienti dai
6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono
intolleranti alla terapia
convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche pediatrica
Amsparity è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche grave in bambini e adolescenti
dai