Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB04
adalimumab
immunosoppressori
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Reumatoide arthritisAmsparity in combinazione con metotressato è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide attiva in pazienti adulti quando la risposta ai modificanti la malattia farmaci anti-reumatici, incluso il metotressato è stata inadeguata. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. Amsparity può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Idiopatica giovanile arthritisPolyarticular artrite idiopatica giovanile Amsparity in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica, in pazienti dall'età di 2 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più modificanti la malattia farmaci anti-reumatici (Dmard). Amsparity può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. Enthesitis relative artrite Amsparity è indicato per il trattamento delle enthesitis relative artrite reumatoide in pazienti di età 6 anni e più anziani, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, terapia convenzionale. Assiale spondyloarthritisAnkylosing anchilosante (AS) Amsparity è indicato per il trattamento di adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Assiale spondyloarthritis senza evidenza radiografica di COME Amsparity è indicato per il trattamento di adulti con grave assiale spondyloarthritis senza evidenza radiografica di COME, ma con l'obiettivo di segni di infiammazione da elevati di CRP e/o la risonanza magnetica, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti ai farmaci non steroidei anti-infiammatori (Fans). Psoriasica arthritisAmsparity è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente la malattia (disease modifying anti-rheumatic drug therapy è stata inadeguata. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico misurata da X-ray nei pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia e di migliorare la funzione fisica. PsoriasisAmsparity è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche cronica in pazienti adulti che non sono candidati per la terapia sistemica. Pediatrica placca psoriasisAmsparity è indicato per il trattamento di una grave psoriasi a placche cronica nei bambini e negli adolescenti a partire dai 4 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono inadeguati, i candidati per la terapia attuale e phototherapies. Suppurativa suppurativaAmsparity è indicato per il trattamento di attività da moderata a grave hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla convenzionale sistemica HS terapia. Il morbo di Crohn diseaseAmsparity è indicato per il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Pediatrica di Crohn diseaseAmsparity è indicato per il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva, in pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi primaria di nutrizione terapia e una base di corticosteroidi e/o di un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni per tali terapie. La colite colitisAmsparity è indicato per il trattamento di moderata a grave, della colite ulcerosa attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. UveitisAmsparity è indicato per il trattamento del linfoma non-infettive, intermedia, posteriore e panuveitis in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con corticosteroidi, in pazienti che necessitano di corticosteroidi-sparing, o in cui un trattamento con corticosteroidi è inappropriato. Adolescente suppurativa suppurativaAmsparity è indicato per il trattamento di attività da moderata a grave hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) negli adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla convenzionale sistemica HS terapia. Pediatrica uveitisAmsparity è indicato per il trattamento in età pediatrica malattie croniche non infettive uveite anteriore in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti alle terapie convenzionali, o in cui la terapia convenzionale è inappropriato.
Revision: 4
autorizzato
2020-02-13
152 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Amsparity 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita adalimumab 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO Una siringa preriempita da 0,4 mL contiene 20 mg di adalimumab 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, edetato disodico diidrato, L- metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo. 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 2 tamponi imbevuti di alcool 5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo. Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso. Solo monouso. Per uso pediatrico 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 7. ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO 153 8. DATA DI SCADENZA Scad. 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero. Non congelare. Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio 12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1415/001 13. NUMERO DI LOTTO Lotto 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15. ISTRUZIONI PER L’USO 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE Amsparity 20 mg 17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso. 154 18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC SN NN 155 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DA APPORRE SUL RETRO DELLA CONFEZIONE 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Amsparity 20 m Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Amsparity 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita monodose da 0,4 mL contiene 20 mg di adalimumab. Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese hamster ovary). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione trasparente, da incolore a marrone molto chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite idiopatica giovanile _Artrite idiopatica giovanile poliarticolare_ Amsparity in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (_Disease-Modifiying Anti-Rheumatic Drugs_, DMARD). Amsparity può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l’efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. _Artrite associata a entesite_ Amsparity è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1). Psoriasi a placche pediatrica Amsparity è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai Прочитать полный документ