APOMORFINA ARCHIMEDES 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

APOMORFINA HIDROCLORURO

Available from:

BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L.

ATC code:

N04BC07

INN (International Name):

APOMORFINA HYDROCHLORIDE

Dosage:

10 mg/ml inyectable 5 ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composition:

APOMORFINA HIDROCLORURO 10 mg

Administration route:

VÍA SUBCUTÁNEA

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Apomorfina

Product summary:

APOMORFINA ARCHIMEDES 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION , 5 ampollas de 2 ml Autorizado 08/04/2010 No Comercializado - APOMORFINA ARCHIMEDES 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION , 5 ampollas de 5 ml Autorizado 08/04/2010 Comercializado

Authorization status:

Suspenso

Authorization date:

2010-04-08

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
APOMORFINA ARCHIMEDES 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE/PARA PERFUSIÓN
Apomorfina clorhidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermera incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Apomorfina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Apomorfina
3. Cómo usar Apomorfina
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Apomorfina
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES APOMORFINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Apomorfina pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas
dopaminérgicos. Se utiliza para
tratar la enfermedad de Parkinson en pacientes que ya reciben
tratamiento con otros agonistas
dopaminérgicos y/o levodopa. La apomorfina ayuda a reducir el tiempo
en estado “off” (periodos de
inmovilidad).
Su médico o enfermera le ayudarán a darse cuenta de cuándo debe
utilizar este medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR APOMORFINA
NO USE APOMORFINA:

si tiene menos de 18 años

si es alérgico a la apomorfina clorhidrato o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento _(incluidos en la sección 6) _

si tiene dificultad respiratoria

si tiene demencia o enfermedad de Alzheimer

si tiene enfermedades psicóticas (un grupo de enfermedades graves que
afectan a la mente)

si tiene problemas hepáticos

si tiene discinesia severa (movimientos involuntarios) o distonía
(trastorno del movimiento con
espasmos y contracci

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Apomorfina Archimedes 10 mg/ml solución inyectable/para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 10 mg de apomorfina clorhidrato
2 ml contienen 20 mg de apomorfina clorhidrato
5 ml contienen 50 mg de apomorfina clorhidrato
Excipiente(s) con efecto conocido
Metabisulfito de sodio 1 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable/para perfusión
Solución transparente, de incolora a amarilla pálida
pH 3 - 4
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las fluctuaciones motoras incapacitantes (fenómeno
“on-off”) que persisten en los pacientes
con enfermedad de Parkinson, a pesar del tratamiento con levodopa
ajustado individualmente (con
inhibidor periférico de la decarboxilasa) y/u otros agonistas
dopaminérgicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Apomorfina clorhidrato se administra por vía subcutánea mediante una
inyección rápida intermitente.
Apomorfina clorhidrato puede también administrarse mediante una
perfusión subcutánea continua con una
minibomba y/o bomba para jeringas
(ver sección 6.6)
. Apomorfina clorhidrato puede diluirse con
solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro de sodio (al 0,9%) o agua
para inyectables.
APOMORFINA NO DEBE USARSE POR VÍA INTRAVENOSA.
ADULTOS
_SELECCIÓN DE LOS PACIENTES APROPIADOS PARA APOMORFINA CLORHIDRATO _
_ _
Los pacientes seleccionados para el tratamiento con apomorfina
clorhidrato deberán ser capaces de
reconocer el inicio de sus síntomas “off” y poder ponerse ellos
mismos las inyecciones o disponer de un
cuidador responsable que pueda ponerles la inyección cuando la
necesiten.
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Es esencial que el paciente reciba domperidona, generalmente 20 mg
tres veces al día, durante al menos
dos días antes de comenzar el tratamiento.
El tratamiento con apomorfina se deberá comenzar en un entorno
controlado de un centro de especialista