Pajjiż: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
APOMORFINA HIDROCLORURO
BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L.
N04BC07
APOMORFINA HYDROCHLORIDE
10 mg/ml inyectable 5 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
APOMORFINA HIDROCLORURO 10 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Apomorfina
APOMORFINA ARCHIMEDES 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION , 5 ampollas de 2 ml Autorizado 08/04/2010 No Comercializado - APOMORFINA ARCHIMEDES 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION , 5 ampollas de 5 ml Autorizado 08/04/2010 Comercializado
Suspenso
2010-04-08
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO APOMORFINA ARCHIMEDES 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE/PARA PERFUSIÓN Apomorfina clorhidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Apomorfina y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Apomorfina 3. Cómo usar Apomorfina 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Apomorfina 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES APOMORFINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Apomorfina pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson en pacientes que ya reciben tratamiento con otros agonistas dopaminérgicos y/o levodopa. La apomorfina ayuda a reducir el tiempo en estado “off” (periodos de inmovilidad). Su médico o enfermera le ayudarán a darse cuenta de cuándo debe utilizar este medicamento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR APOMORFINA NO USE APOMORFINA: si tiene menos de 18 años si es alérgico a la apomorfina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento _(incluidos en la sección 6) _ si tiene dificultad respiratoria si tiene demencia o enfermedad de Alzheimer si tiene enfermedades psicóticas (un grupo de enfermedades graves que afectan a la mente) si tiene problemas hepáticos si tiene discinesia severa (movimientos involuntarios) o distonía (trastorno del movimiento con espasmos y contracci Aqra d-dokument sħiħ
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Apomorfina Archimedes 10 mg/ml solución inyectable/para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA . COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 10 mg de apomorfina clorhidrato 2 ml contienen 20 mg de apomorfina clorhidrato 5 ml contienen 50 mg de apomorfina clorhidrato Excipiente(s) con efecto conocido Metabisulfito de sodio 1 mg/ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable/para perfusión Solución transparente, de incolora a amarilla pálida pH 3 - 4 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de las fluctuaciones motoras incapacitantes (fenómeno “on-off”) que persisten en los pacientes con enfermedad de Parkinson, a pesar del tratamiento con levodopa ajustado individualmente (con inhibidor periférico de la decarboxilasa) y/u otros agonistas dopaminérgicos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Apomorfina clorhidrato se administra por vía subcutánea mediante una inyección rápida intermitente. Apomorfina clorhidrato puede también administrarse mediante una perfusión subcutánea continua con una minibomba y/o bomba para jeringas (ver sección 6.6) . Apomorfina clorhidrato puede diluirse con solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro de sodio (al 0,9%) o agua para inyectables. APOMORFINA NO DEBE USARSE POR VÍA INTRAVENOSA. ADULTOS _SELECCIÓN DE LOS PACIENTES APROPIADOS PARA APOMORFINA CLORHIDRATO _ _ _ Los pacientes seleccionados para el tratamiento con apomorfina clorhidrato deberán ser capaces de reconocer el inicio de sus síntomas “off” y poder ponerse ellos mismos las inyecciones o disponer de un cuidador responsable que pueda ponerles la inyección cuando la necesiten. 2 de 10 Es esencial que el paciente reciba domperidona, generalmente 20 mg tres veces al día, durante al menos dos días antes de comenzar el tratamiento. El tratamiento con apomorfina se deberá comenzar en un entorno controlado de un centro de especialista Aqra d-dokument sħiħ