Aqumeldi

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Enalapril (maleate)

Available from:

Proveca Pharma Limited

ATC code:

C09AA02

INN (International Name):

Enalapril maleate

Therapeutic group:

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina

Therapeutic area:

Insufficienza cardiaca

Therapeutic indications:

Treatment of heart failure.

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2023-11-15

Patient Information leaflet

29
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AQUMELDI 0,25 MG, COMPRESSE ORODISPERSIBILI
enalapril maleato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO
PRENDIATE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il suo
bambino. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a
quelli del suo bambino, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Aqumeldi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei/il suo bambino usi Aqumeldi
3.
Come usare Aqumeldi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aqumeldi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AQUMELDI E A COSA SERVE
Aqumeldi contiene il principio attivo enalapril maleato.
È indicato nei bambini e negli adolescenti dalla nascita ai 17 anni
per il trattamento dell’insufficienza
cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente
di sangue nell’organismo).
Enalapril appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori
dell’enzima di conversione
dell’angiotensina (ACE inibitori), il che significa che impedisce a
un enzima (proteina) presente
nell’organismo di formare l’ormone angiotensina II. Restringendo i
vasi sanguigni, l’angiotensina II
può causare un innalzamento della pressione arteriosa che costringe
il cuore a lavorare più
intensamente per pompare il sangue nell’organismo. L’angiotensina
II rilascia anche ormoni, come
l’aldosterone, che aumentano la pressione arteriosa provocando la
ritenzione di liquidi.
Bloccando la formazione dell’angiotensina II, Aqumeldi modifica il
sistema

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AQUMELDI 0,25 mg, compresse orodispersibili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa orodispersibile contiene 0,25 mg di enalapril maleato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa orodispersibile
Compresse orodispersibili di colore bianco, rotonde, biconvesse, del
diametro di 2 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AQUMELDI è indicato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca
nei bambini dalla nascita fino a
meno di 18 anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con AQUMELDI deve essere avviata da un medico esperto nel
trattamento di pazienti
pediatrici con insufficienza cardiaca.
Posologia
_ _
_Dose iniziale/dose di prova_
Da 0,01 a 0,04 mg/kg (max 2 mg) come singola dose iniziale.
•
Prima di somministrare una dose di prova è necessario controllare la
pressione arteriosa e la
funzionalità renale. Se la PA è al di sotto del 5
°
percentile o la creatinina è al di sopra del limite
normale per l’età, enalapril non deve essere somministrato.
•
La dose di prova deve essere all’estremità inferiore
dell’intervallo per i pazienti meno stabili e per
i neonati di età < 30 giorni.
•
La pressione arteriosa deve essere monitorata a intervalli di 1-2 ore
dopo la dose iniziale. Se la PA
sistolica è inferiore al 5
º
percentile, enalapril deve essere interrotto e deve essere prestata
un’adeguata assistenza clinica.
3
_Dose target/di mantenimento_
Da 0,15 a 0,3 mg/kg (max 20 mg) al giorno in una o due dosi separate,
8 ore dopo la dose di prova.
La dose deve essere personalizzata in base alla pressione arteriosa,
alla creatinina sierica e alla risposta
del potassio.
•
Se la pressione arteriosa sistolica è maggiore o uguale al 5
°
percentile e la creatinina sierica non
è superiore a 1,5 × al basale, valutare la possibilità di aumentare
progressivamente la dose di
enalapril.
•
Se la pressio