Ariclaim

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloksetyna

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Neuropatie cukrzycowe

Therapeutic indications:

Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego z powodu cukrzycy. Ariclaim podaje się w dorosłych.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2004-08-11

Patient Information leaflet

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
43
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARICLAIM
30 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
ARICLAIM 60 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ARICLAIM i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARICLAIM
3.
Jak stosować lek ARICLAIM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ARICLAIM
6.
Zawartość opakowania i nne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARICLAIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ARICLAIM zawiera substancję czynną duloksetynę. ARICLAIM zwiększa
stężenie serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek ARICLAIM wskazany jest w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej u
osób dorosłych
(opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący
lub ból porównywany do porażenia
prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia,
lub wystąpić mogą odczucia dotyku,
ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może
nastąpić po kilku tygodniach. Należy
zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie
2 miesięcy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARICLAIM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ARICLAIM
-
jeśli pacjent ma uczul

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARICLAIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka może zawierać do 56 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa twarda.
Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30 mg” i
nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z
nadrukiem „9543”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Produkt leczniczy ARICLAIM jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż
do maksymalnej dawki 120 mg
na dobę w dawkach równo podzielonych. Stężenie duloksetyny w
osoczu wykazuje dużą zmienność
osobniczą (patrz punkt 5.2). Dlatego, u niektórych pacjentów, u
których nie uzyskano wystarczającej
odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może
przynieść korzyści.
Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po
tym okresie u pacjentów z
niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało
prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych
wyników.
Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać
korzyści leczenia (patrz punkt 5.1).
_ _
_Dzieci i młodzież _
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność duloksetyny w leczeniu
bólu w obwodowej neuropatii
cukrzycowej nie były badane. Nie ma dostępnych danych.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u