Nazione: Unione Europea
Lingua: polacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
duloksetyna
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuropatie cukrzycowe
Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego z powodu cukrzycy. Ariclaim podaje się w dorosłych.
Revision: 26
Wycofane
2004-08-11
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 43 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ARICLAIM 30 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE ARICLAIM 60 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE Duloksetyna (w postaci chlorowodorku) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ARICLAIM i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARICLAIM 3. Jak stosować lek ARICLAIM 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ARICLAIM 6. Zawartość opakowania i nne informacje 1. CO TO JEST LEK ARICLAIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ARICLAIM zawiera substancję czynną duloksetynę. ARICLAIM zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Lek ARICLAIM wskazany jest w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej u osób dorosłych (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból). U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARICLAIM KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ARICLAIM - jeśli pacjent ma uczul Leggi il documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ARICLAIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka może zawierać do 56 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa twarda. Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30 mg” i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „9543”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Produkt leczniczy ARICLAIM jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę w dawkach równo podzielonych. Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz punkt 5.2). Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników. Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści leczenia (patrz punkt 5.1). _ _ _Dzieci i młodzież _ Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej nie były badane. Nie ma dostępnych danych. _Szczególne grupy pacjentów _ _Osoby w podeszłym wieku _ Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u Leggi il documento completo