Artesunate Amivas

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

artesunate

Available from:

Amivas Ireland Ltd

ATC code:

P01BE03

INN (International Name):

artesunate

Therapeutic group:

Antiprotozoarios

Therapeutic area:

Malaria

Therapeutic indications:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antimaláricos.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-11-22

Patient Information leaflet

23
B.
PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ARTESUNATO AMIVAS 110 M
G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
artesunato
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Artesunato Amivas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Artesunato Amivas
3.
Cómo se administra Artesunato Amivas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Artesunato Amivas
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ARTESUNATO AMIVAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Artesunato Amivas contiene el principio activo artesunato. Artesunato
Amivas se utiliza para el
tratamiento de la malaria grave en adultos y niños.
Después del tratamiento con Artesunato Amivas, su médico completará
el tratamiento de la malaria
con un ciclo de medicación antipalúdica que podrá tomarse por vía
oral.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ARTESUNATO AMIVAS
_ _
NO USE ARTESUNATO AMIVAS
-
si es alérgico al artesunato, a cualquier otro tratamiento
antipalúdico que contenga una
artemisinina (p. ej., artemetero o dihidroartemisinina) o a alguno de
los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Es posible que desarrolle anemia, que supone una reducción del
número de glóbulos rojos, u otros
cambios en la sangre después del t

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Artesunato Amivas 110 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 110 mg de artesunato.
Cada vial de disolvente para reconstitución contiene 12 ml de tampón
fosfato sódico 0,3 M.
Tras su reconstitución, la solución inyectable contiene 10 mg de
artesunato por ml.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Tras su reconstitución, la solución inyectable contiene 13,4 mg de
sodio por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable
Polvo: polvo cristalino fino, blanco o casi blanco.
Disolvente: solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artesunato Amivas está indicado para el tratamiento inicial de la
malaria grave en adultos y niños (ver
secciones 4.2 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso
apropiado de los fármacos antipalúdicos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se recomienda utilizar Artesunato Amivas para tratar a pacientes con
malaria grave únicamente tras
consultar con un médico con experiencia adecuada en el tratamiento de
la malaria.
Posología
El tratamiento inicial de la malaria grave con artesunato debe ir
seguido siempre de un ciclo completo
de tratamiento antipaludismo oral adecuado.
_Adultos y niños (menores de 18 años)_
La dosis recomendada es de 2,4 mg/kg (0,24 ml de solución
reconstituida para inyección por kg de
peso corporal) mediante inyección intravenosa a las 0, 12 y 24 horas
(ver secciones 4.4 y 5.2).
3
Después de al menos 24 horas (3 dosis) de tr