País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
artesunate
Amivas Ireland Ltd
P01BE03
artesunate
Antiprotozoarios
Malaria
Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antimaláricos.
Revision: 4
Autorizado
2021-11-22
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ARTESUNATO AMIVAS 110 M G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE artesunato Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Artesunato Amivas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Artesunato Amivas 3. Cómo se administra Artesunato Amivas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Artesunato Amivas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ARTESUNATO AMIVAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Artesunato Amivas contiene el principio activo artesunato. Artesunato Amivas se utiliza para el tratamiento de la malaria grave en adultos y niños. Después del tratamiento con Artesunato Amivas, su médico completará el tratamiento de la malaria con un ciclo de medicación antipalúdica que podrá tomarse por vía oral. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ARTESUNATO AMIVAS _ _ NO USE ARTESUNATO AMIVAS - si es alérgico al artesunato, a cualquier otro tratamiento antipalúdico que contenga una artemisinina (p. ej., artemetero o dihidroartemisinina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Es posible que desarrolle anemia, que supone una reducción del número de glóbulos rojos, u otros cambios en la sangre después del t Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Artesunato Amivas 110 mg polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 110 mg de artesunato. Cada vial de disolvente para reconstitución contiene 12 ml de tampón fosfato sódico 0,3 M. Tras su reconstitución, la solución inyectable contiene 10 mg de artesunato por ml. Excipiente(s) con efecto conocido: Tras su reconstitución, la solución inyectable contiene 13,4 mg de sodio por ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo: polvo cristalino fino, blanco o casi blanco. Disolvente: solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artesunato Amivas está indicado para el tratamiento inicial de la malaria grave en adultos y niños (ver secciones 4.2 y 5.1). Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de los fármacos antipalúdicos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Se recomienda utilizar Artesunato Amivas para tratar a pacientes con malaria grave únicamente tras consultar con un médico con experiencia adecuada en el tratamiento de la malaria. Posología El tratamiento inicial de la malaria grave con artesunato debe ir seguido siempre de un ciclo completo de tratamiento antipaludismo oral adecuado. _Adultos y niños (menores de 18 años)_ La dosis recomendada es de 2,4 mg/kg (0,24 ml de solución reconstituida para inyección por kg de peso corporal) mediante inyección intravenosa a las 0, 12 y 24 horas (ver secciones 4.4 y 5.2). 3 Después de al menos 24 horas (3 dosis) de tr Leer el documento completo