Azacitidine Celgene

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azacitidin

Available from:

Celgene Europe BV

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Therapeutic indications:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2019-08-02

Patient Information leaflet

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AZACITIDIN CELGENE 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
Azacitidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Azacitidin Celgene a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin
Celgene používat
3.
Jak se přípravek Azacitidin Celgene používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN CELGENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN CELGENE
Přípravek Azacitidin Celgene je prostředek proti rakovině, který
patří do skupiny léků zvaných
antimetabolity. Přípravek Azacitidin Celgene obsahuje léčivou
látku azacitidin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN CELGENE POUŽÍVÁ
Přípravek Azacitidin Celgene se používá u dospělých, kteří
nemohou podstoupit transplantaci
kmenových buněk, k léčbě:
•
myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.
•
chronické myelomonocytové leukemie (CMML).
•
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou
způsobit problémy s normální
tvorbou krvinek.
JAK PŘÍPRAVEK AZACITIDIN CELGENE PŮSOBÍ
Přípravek Azacitidin Celgene působí tak, že zamezuje růstu
rakovi

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _
_ _
Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po
rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze
azacitidinum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční suspenzi.
Bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Azacitidin Celgene je indikován k léčbě dospělých
pacientů, kteří nejsou způsobilí pro
transplantaci hematopoetických kmenových buněk (
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT),
s:
•
myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
stupně a vysokého rizika
podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (
_International Prognostic Scoring _
_System_
, IPSS),
•
chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29% blastů v
kostní dřeni bez
myeloproliferativního onemocnění,
•
akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30% blastů a dysplazií ve
více buněčných liniích, podle
klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
•
AML s > 30% blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Azacitidin Celgene má být zahájena a
sledována lékařem zkušeným v používání
chemoterapeutických látek. Pacienti musí být předléčeni
antiemetiky proti nevolnosti a zvracení.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro
všechny pacienty bez ohledu na výchozí
hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m
2
povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po
dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání
přípravku (28denní léčebný cyklus).
Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je
přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocně