Country: Եվրոպական Միություն
language: չեխերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Celgene Europe BV
L01BC07
azacitidine
Antineoplastická činidla
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 2
Staženo
2019-08-02
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AZACITIDIN CELGENE 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI Azacitidinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Azacitidin Celgene a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Celgene používat 3. Jak se přípravek Azacitidin Celgene používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN CELGENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN CELGENE Přípravek Azacitidin Celgene je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity. Přípravek Azacitidin Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN CELGENE POUŽÍVÁ Přípravek Azacitidin Celgene se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě: • myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika. • chronické myelomonocytové leukemie (CMML). • akutní myeloidní leukemie (AML). Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek. JAK PŘÍPRAVEK AZACITIDIN CELGENE PŮSOBÍ Přípravek Azacitidin Celgene působí tak, že zamezuje růstu rakovi read_full_document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _ _ _ Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční suspenzi. Bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Azacitidin Celgene je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk ( _haematopoietic stem cell transplantation_ , HSCT), s: • myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému ( _International Prognostic Scoring _ _System_ , IPSS), • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29% blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění, • akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30% blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), • AML s > 30% blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Azacitidin Celgene má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. Pacienti musí být předléčeni antiemetiky proti nevolnosti a zvracení. Dávkování Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m 2 povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus). Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly. Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocně read_full_document