AZARAN 1 g/1 viala prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

Ceftriakson

Available from:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC code:

J01DD04

INN (International Name):

ceftriakson

Dosage:

1 g/1 viala

Pharmaceutical form:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Composition:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju sadrži: 1 g ceftriakson (u obliku ceftriaksondinatrijum, triseskvihidrata)

Units in package:

50 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju, u kutiji

Prescription type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2017-06-28

Patient Information leaflet

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
AZARAN
1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
ceftriakson
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica sadrži:
ceftriakson
1 g
(u obliku ceftriakson-natrijum triseskvihidrata)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju ili infuziju (prašak bijele do
žućkaste boje).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Azaran je indikovan za liječenje sljedećih infekcija kod odraslih i
djece uključujući novorođenčad (od
rođenja):
-
Bakterijski meningitis
-
Vanbolnička stečena pneumonija
-
Bolnička stečena pneumonija
-
Akutni otitis media
-
Intraabdominalne infekcije
-
Komplikovane urinarne infekcije (uključujući pijelonefritis)
-
Infekcije kostiju i zglobova
-
Komplikovane infekcije kože i mekog tkiva
-
Gonoreja
-
Sifilis
-
Bakterijski endokarditis
Azaran se može primjenjivati:
-
Za liječenje akutne egzacerbacije hronične opstruktivne pulmonalne
bolesti kod odraslih
-
Za liječenje rasprostanjene Lajmske borelioza (rani (stadij II) i
kasni (stadij III)) kod odraslih i
djece uključujući novorođenčad od 15 dana starosti.
-
Za predoperativnu profilaksu hirurškog mjesta infekcija.
-
U liječenju neutropeničnih pacijenata sa groznicom na koju se sumnja
da je izazvana
bakterijskom infekcijom.
-
U liječenju pacijenata sa bakterijemijom koja se javlja u vezi sa ili
se sumnja na povezanost
sa, bilo kojom od gore navedenih infekcija.
Azaran se treba primjenjivati zajedno sa ostalim antibakterijskim
agensima kad god ne bi mogući
opseg uzročne bakterije pao u okvir njegovog spektra djelovanja
(vidjeti odjeljak 4.4).
Potrebno je obratiti pažnju na zvanične smjernice o adekvatnoj
primjeni antibakterijskih agenasa.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doze zavise od težine, osjetljivosti, mjesta i vrste infekcije i od
starosne dobi i hepatorenalne funkcije
pacijenata.
Preporučene doze navedene u tablelama dole su generalno preporučene
doze kod tih indikacija. U
posebno ozbiljnim slučajevima, potrebno je uzeti u obzir primjen

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
AZARAN
1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
ceftriakson
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica sadrži:
ceftriakson
1 g
(u obliku ceftriakson-natrijum triseskvihidrata)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju ili infuziju (prašak bijele do
žućkaste boje).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Azaran je indikovan za liječenje sljedećih infekcija kod odraslih i
djece uključujući novorođenčad (od
rođenja):
-
Bakterijski meningitis
-
Vanbolnička stečena pneumonija
-
Bolnička stečena pneumonija
-
Akutni otitis media
-
Intraabdominalne infekcije
-
Komplikovane urinarne infekcije (uključujući pijelonefritis)
-
Infekcije kostiju i zglobova
-
Komplikovane infekcije kože i mekog tkiva
-
Gonoreja
-
Sifilis
-
Bakterijski endokarditis
Azaran se može primjenjivati:
-
Za liječenje akutne egzacerbacije hronične opstruktivne pulmonalne
bolesti kod odraslih
-
Za liječenje rasprostanjene Lajmske borelioza (rani (stadij II) i
kasni (stadij III)) kod odraslih i
djece uključujući novorođenčad od 15 dana starosti.
-
Za predoperativnu profilaksu hirurškog mjesta infekcija.
-
U liječenju neutropeničnih pacijenata sa groznicom na koju se sumnja
da je izazvana
bakterijskom infekcijom.
-
U liječenju pacijenata sa bakterijemijom koja se javlja u vezi sa ili
se sumnja na povezanost
sa, bilo kojom od gore navedenih infekcija.
Azaran se treba primjenjivati zajedno sa ostalim antibakterijskim
agensima kad god ne bi mogući
opseg uzročne bakterije pao u okvir njegovog spektra djelovanja
(vidjeti odjeljak 4.4).
Potrebno je obratiti pažnju na zvanične smjernice o adekvatnoj
primjeni antibakterijskih agenasa.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doze zavise od težine, osjetljivosti, mjesta i vrste infekcije i od
starosne dobi i hepatorenalne funkcije
pacijenata.
Preporučene doze navedene u tablelama dole su generalno preporučene
doze kod tih indikacija. U
posebno ozbiljnim slučajevima, potrebno je uzeti u obzir primjen